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制剂技术

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【求助】软膏 含量不合格 粒度不合格如何解决?

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楼主 txn535
txn535
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这个帖子发布于9年零255天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现有一软膏剂 含量 粒度不合格如何解决

水相

浸膏21kg (含盐酸小檗碱)

十二烷基硫酸钠280

甘油2240 *
*+5kg

加热煮沸30min

油相:26Kg

凡士林 8.0 Kg
十八醇8.0kg
液体石蜡5.0kg
单硬脂酸甘油酯3kg
水1kg
加热融融

将水相 煮沸灭菌后 与80度均匀加入 油相中 搅拌均值; 在50度以下加入香精等 然后搅拌均匀放冷。灌装。

现在试验已经进行了半年时间。但问题一直无法解决?

重新实验来不及l 。

盐酸小檗碱含量不合格? 处理方案是添加 但是 如何添加?

粒度不合格?问题出在哪里? 是工艺还是设备?

我一直负责固体制剂(颗粒 片剂 胶囊) 液体制剂 。作为软膏目前还是第一次。希望得到各位的帮助?

再次 先谢谢各位? 今后一定登门拜访致谢!!!!!
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2011-06-27 14:52 浏览 : 1731 回复 : 4
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allenyx1
allenyx1
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首先,我没做过软膏,我做的是乳膏。

含量问题:

楼主所说的含量不合格是指主药含量降低同时有关物质增加?还是主药含量降低有关物质无增加,这是两个问题。首先主药含量降低有关物质无增加:

确定含量降低位置:

初始浸膏测试含量(是否符合预期),水相投入油相前取样测试含量(是否符合预期),中间体取样(常规)。

是初始投料不足?水相组分不相容析出?自水相锅投料至主锅管道残留(一般会有滤网过滤,而且楼主描述的投料顺序为先投油相(无主药),再投水相(主药相)以我的经验投料管道为一根,水相残留是很有可能的,检查一下设备管道的最低点是否有残留)?

另外主药含量降低同时有关物质增加,同上取样位置,确定主药降解阶段(可适当延长各阶段工艺时间),确定主降解阶段后确认原辅料相容性或调整工艺参数。

粒度问题:粒度问题我也遇到过,是工艺问题,调整工艺参数可改善(温度、时间、搅拌速度、降温速率、真空度控制)
2011-06-27 15:42
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楼主 txn535
txn535
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1.水提取时 黄柏的转移率不够。只有5%的转移率。 肯定是提取方面的问题。

现在的问题是 由于时间紧。我想现在直接补加盐酸小檗碱精粉。 如何补加?
2011-06-27 16:09
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楼主 txn535
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先送样品 在摸索提取工艺.
2011-06-27 16:10
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