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【讨论】关于什么样的溶出条件才是具有区分力的条件的讨论

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于7年零345天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

如今，仿制药与原研制剂的体外溶出曲线对比研究成为了确定处方工艺的重要环节，而在实际操作中，要避免选择的条件不具有区分力，同时也需要避免选择的条件由于过度区分而把制剂研究推到了牛角尖。在国外，比如FDA公布的Qbd案例中，在溶出方法开发阶段，会采取改变处方中某一变量进行体内外对比的方式确定溶出方法的区分能力，而国内仿制药研发中却没有这个条件，导致很多时候认为所谓的进口标准、FDA溶出数据库的条件实际检测下来觉得都不具备区分能力，特别对于一些难溶性药物，但是这都是觉得，并没有实实在在判断区分能力的标准，那么我们经常会降低转速，减小表面活性剂加入量，进行比较，然后再一直降低条件直至不能全部溶出或是达到最低溶出条件，但是问题在于，如何确定溶出对比的条件已经具有足够的区分力，同时没有过度区分。在我们把仿制药做到绝对一致的同时，却也把自己逼到了牛角尖（听说过一句话，除非处方工艺，原辅料来源完全一样，总能找到一个条件显示出两者的不同）
欢迎大家进行讨论！俗话说理总是越辩越明的嘛！

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2013-05-12 19:25 浏览 : 11477 回复 : 13

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zhulikou431

丁香园版主

2楼

先投1票。

2013-05-12 21:09

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楼主

ervine11111

常驻站友

3楼

没有人有发言的意向呢

2013-05-14 12:42

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rainyjune

常驻站友

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4楼

本人刚接触制剂，最近正好在做一个难溶性的药物，也遇到了同样的问题。此药物质量标准溶出介质是盐酸，在PH6.8介质中溶出的最慢，市售在6小时才溶出80%以上。最初的两个处方（某辅料比例为25%，28%）做4种介质的溶出，水介质和盐酸介质的溶出差别较大，当时就认为这两种介质区分能力强，但后期的试验过程中（辅料比例由20%到30%）发现盐酸和PH6.8介质更具有区分能力。看了之前的一些CTD资料模板，选择区分能力强的条件的原因是：1.质量标准2.溶出最快3.溶出最慢4.水溶性不好等；而且一般是在市售品的溶出结果之后就做出了判断。（不知道是否是经过多次试验得来的，而后在写资料的时候给出选择这个条件的一个理由）
期待更多的答案！

版主kidant留言:
谢谢分享实战经验，鼓励新手+1

2013-05-14 15:09

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kidant 编辑于 2013-05-18 08:51

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