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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【Q&A】"溶出度技术提问贴"~~不断进步~~ [精华]

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谢沐风
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@lbs89 

谢老师,您好!有一个困惑想向您请教:

具有区分力的溶出曲线,要求在45~60分钟,达到85%,这是指45分钟已经达到85%,还是指45分钟不能达到,而60分钟必须达到?例如有2条曲线:

   15分钟  30分钟  45分钟   60分钟

1、30%       50%    70%      90%

2、40%       65%    90%      100%

这两条曲线谁具有区分力呢?

谢谢!


@lbs89 :

越慢的溶出曲线越有区分力(第1条曲线)

越能将原研制剂的“那根筋”呈现出来,

仿制制剂的研发难度越大,

BE试验通过率越高(我保证您1次性成功)!

祝周末愉快~

上海药检所  谢沐风问候  

2016-06-17 20:51
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xiemufeng 编辑于 2016-06-17 20:56
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芭芭拉0304
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  • 1942楼

谢老师您好,参加了您一致性评价的培训,受益匪浅!

有个问题想请教您,对于肠溶制剂的延迟释放,如果同批次各片间延迟释放的时间不一致,是否可以每片分别扣除各自延迟释放时间后,再进行批内溶出曲线拟合?比如,片1延迟释放时间为5min,片2延迟释放时间为7min,是否可以分别扣除?现在试验中遇到的问题是如果扣除延迟释放均值,同一时间点不同片间的溶出量相差超过20%。

非常感谢,期待您的回复!

2016-06-20 13:29
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谢沐风
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芭芭拉0304

谢老师您好,参加了您一致性评价的培训,受益匪浅!

有个问题想请教您,对于肠溶制剂的延迟释放,如果同批次各片间延迟释放的时间不一致,是否可以每片分别扣除各自延迟释放时间后,再进行批内溶出曲线拟合?比如,片1延迟释放时间为5min,片2延迟释放时间为7min,是否可以分别扣除?现在试验中遇到的问题是如果扣除延迟释放均值,同一时间点不同片间的溶出量相差超过20%。

非常感谢,期待您的回复!


完全可以,活学活用。

总之,参比制剂具有延迟释放现象,您的仿制制剂也应具有,两者延迟释放时间的均值希望不超过5分钟。

祝研发顺利!

谢沐风问候  2016-06-20


2016-06-20 21:45
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纹九
纹九
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  • 1944楼

谢老师,您好!有一个困惑想向您请教:

有个3.1类阴道凝胶的项目需要建立一个体外评价系统,

以前公司采用样品池法,装置1如下:

            图1. 装置1

最近了解到该产品的进口质量标准中的装置2如下:

                         图2. 装置2


但是这个装置的材质及相关规格参数没了解到,咨询过多个品牌的溶出仪厂商也不知道这方面的信息。

问题如下:

  1. 若要进行这个3.1类药的溶出度方法开发并进行相关资料的申报,能否用装置1进行溶出度方法开发。

  2. 进口标准中的溶出介质含有20%甲醇,且需要释放72小时。72h后各个溶出杯中的溶出介质均有较大量的减少并且减少量差别较大(已经用封口胶对溶出杯与杯盖进行密封),导致RSD偏大(>10%),该如何解决溶出介质大量挥发导致的RSD偏大。

  3. 老师有装置2的相关信息可供我了解下么?

  4. 像阴道凝胶这一类作用于黏膜的半固体制剂,若进行透皮扩散试验,该用人工膜(该用哪种型号及规格)呢,还是生物膜(例如鸡蛋膜),还是用皮肤(哪种动物)?


非常感谢,期待您的回复!

2016-06-21 10:06
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