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【Q&A】"溶出度技术提问贴"～～不断进步～～ [精华]

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frpeng

常驻站友

1940楼

谢老师您好，看了您的《溶出曲线相似性的评价方法》这篇文章和CDE上日本的〈仿制药生物等效性指导原则〉关于F2因子计算取点的方法有不一样的地方，想问一下是不是CDE上的翻译错了？？如下图红线画出的地方。

1、CDE上日本的指导原则：

2、谢老师文章里的：

2016-06-17 13:06

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• 【看图识病】32岁男，唯有病理方能确诊？有病理！（9.19已经公布）

谢沐风

未知

铁杆站友

1941楼

@lbs89
谢老师，您好！有一个困惑想向您请教：
具有区分力的溶出曲线，要求在45～60分钟，达到85%，这是指45分钟已经达到85%，还是指45分钟不能达到，而60分钟必须达到？例如有2条曲线：
15分钟 30分钟 45分钟 60分钟
1、30% 50% 70% 90%
2、40% 65% 90% 100%
这两条曲线谁具有区分力呢？
谢谢！

@lbs89 ：

越慢的溶出曲线越有区分力（第1条曲线）

越能将原研制剂的“那根筋”呈现出来，

仿制制剂的研发难度越大，

BE试验通过率越高（我保证您1次性成功）！

祝周末愉快~

上海药检所谢沐风问候

2016-06-17 20:51

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xiemufeng 编辑于 2016-06-17 20:56

• 2021 西医综合考研大纲来了，丁香园帮你解读

芭芭拉0304

常驻站友

1942楼

谢老师您好，参加了您一致性评价的培训，受益匪浅！

有个问题想请教您，对于肠溶制剂的延迟释放，如果同批次各片间延迟释放的时间不一致，是否可以每片分别扣除各自延迟释放时间后，再进行批内溶出曲线拟合？比如，片1延迟释放时间为5min，片2延迟释放时间为7min，是否可以分别扣除？现在试验中遇到的问题是如果扣除延迟释放均值，同一时间点不同片间的溶出量相差超过20%。

非常感谢，期待您的回复！

2016-06-20 13:29

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• 【小病例大智慧】盗汗、消瘦、癫痫发作、全身淋巴结肿大！

谢沐风

未知

铁杆站友

1943楼

芭芭拉0304
谢老师您好，参加了您一致性评价的培训，受益匪浅！
有个问题想请教您，对于肠溶制剂的延迟释放，如果同批次各片间延迟释放的时间不一致，是否可以每片分别扣除各自延迟释放时间后，再进行批内溶出曲线拟合？比如，片1延迟释放时间为5min，片2延迟释放时间为7min，是否可以分别扣除？现在试验中遇到的问题是如果扣除延迟释放均值，同一时间点不同片间的溶出量相差超过20%。
非常感谢，期待您的回复！

完全可以，活学活用。

总之，参比制剂具有延迟释放现象，您的仿制制剂也应具有，两者延迟释放时间的均值希望不超过5分钟。

祝研发顺利！

谢沐风问候 2016-06-20

2016-06-20 21:45

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