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【Q&A】"溶出度技术提问贴"～～不断进步～～ [精华]

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铁杆站友

1938楼

yxiangy18
谢老师你好，我是yxiangy18战友
我在看你写的有关溶出度文献时，发现在《如何采用多条溶出曲线“ 剖析” 口服固体制剂内在品质》一文有说对中老年人胃肠道蠕动与篮法（100转）浆板法（50转）相当，但在另一篇《采用多条溶出曲线评价口服固体制剂的内在质量》一文有说对中老年人胃肠道蠕动与篮法、浆板法都是50转相当。
现在通过阅读更多的文献，发现您还是更趋向于中老年人胃肠道蠕动与篮法、浆法都是50转相当。是否是这样的呢？或者说根据实践研究是否都是50转更接近中老人的胃肠道蠕动呢？

@yxiangy18 同仁：

晚上好！本人还有一篇文章“如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准”（发表于《中国医药工业杂志》2012年第3期，详见附件……），其中明确指出：转篮法100转的强度＞桨板法50转，还是转篮法50转的强度 ≈ 桨板法50转，所以，建议您即便是采用转篮法，也最好能从50转起板开始研究。

上海药检所谢沐风问候

如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准.pdf(823.82k)

2016-06-15 22:02

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lbs89

常驻站友

1939楼

谢老师，您好！有一个困惑想向您请教：

具有区分力的溶出曲线，要求在45～60分钟，达到85%，这是指45分钟已经达到85%，还是指45分钟不能达到，而60分钟必须达到？例如有2条曲线：

15分钟 30分钟 45分钟 60分钟

1、30% 50% 70% 90%

2、40% 65% 90% 100%

这两条曲线谁具有区分力呢？

谢谢！

2016-06-17 12:16

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frpeng

常驻站友

1940楼

谢老师您好，看了您的《溶出曲线相似性的评价方法》这篇文章和CDE上日本的〈仿制药生物等效性指导原则〉关于F2因子计算取点的方法有不一样的地方，想问一下是不是CDE上的翻译错了？？如下图红线画出的地方。

1、CDE上日本的指导原则：

2、谢老师文章里的：

2016-06-17 13:06

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xiemufeng

铁杆站友

1941楼

@lbs89
谢老师，您好！有一个困惑想向您请教：
具有区分力的溶出曲线，要求在45～60分钟，达到85%，这是指45分钟已经达到85%，还是指45分钟不能达到，而60分钟必须达到？例如有2条曲线：
15分钟 30分钟 45分钟 60分钟
1、30% 50% 70% 90%
2、40% 65% 90% 100%
这两条曲线谁具有区分力呢？
谢谢！

@lbs89 ：

越慢的溶出曲线越有区分力（第1条曲线）

越能将原研制剂的“那根筋”呈现出来，

仿制制剂的研发难度越大，

BE试验通过率越高（我保证您1次性成功）！

祝周末愉快~

上海药检所谢沐风问候

2016-06-17 20:51

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xiemufeng 编辑于 2016-06-17 20:56

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