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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【Q&A】"溶出度技术提问贴"~~不断进步~~ [精华]

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  • 2012楼

谢老师,你好,我想向你请教一些问题,我最近做了一个改剂型品种,1)BCSI类,原研是片剂(处方辅料有低取代羟丙纤维素,乳糖,硬脂酸镁,红氧化铁),改为胶囊剂(处方辅料为低取代羟丙纤维素,羟丙纤维素,乳糖,硬脂酸镁),之前一直在调处方使自研溶出与原研相似,但调的结果并不理想,原研在水,pH1.2、4.0、6.8这四条溶曲不论是在篮法还是桨法趋势相似,5min约20%、10min约45%、15min约70%、20min约88%、30min约98%,而自研采用篮法在水和pH1.2介质上溶出偏慢,比原研慢10%_20%,在其他两个介质中相似,在桨法中除了pH1.2介质偏快,在15min大于85%外,其他介质与原研相似。2)最近考察了胶囊加速稳定溶出曲线,在水介质20min前溶出度明显降低,经过观察溶出现象,明显是胶囊崩解迟缓导致,如果胶囊加速稳定性溶出曲线或溶出度偏慢,是否影响申报。3)本药物在体内吸收迅速,Tmax约30min。由于是改剂型药物,无法确定体内外相关性。自研制剂pH1.2介质在两种溶出方法差异比较大,无法判断哪个溶出方法更加合理。希望得到谢老师的指导,谢谢!!


2018-08-04 11:53 来自 Android客户端
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  • 2013楼

谢老师,我想请问,最近做了参比制剂的溶出,其中一个介质在5.10.15min三个点 的rsd都不合格,但是其他三种介质能达到合格,这是什么原因呐?


2018-08-07 21:11
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  • 2014楼

谢老师,我想请问,最近做了参比制剂的溶出,其中一个介质在5.10.15min三个点 的rsd都不合格,但是其他三种介质能达到合格,这是什么原因呐?


2018-08-07 21:11
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  • 2015楼

谢老师,我想请问,最近做了参比制剂的溶出,其中一个介质在5.10.15min三个点 的rsd都不合格,但是其他三种介质能达到合格,这是什么原因呐?


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