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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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【经验】乳膏工艺总结

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楼主 ltl_01
ltl_01
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这个帖子发布于10年零305天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我最近接触了几个乳膏品种，乳膏工艺比较简单，个人小结如下：
实验室中制备乳膏
一、乳膏稠度
1、乳膏稀的话，不要全部倒掉，可以在60℃时适量加入单甘酯（约2%）增稠；三乙醇胺低的话，适当加些三乙醇胺。制备过程中观察形成初乳，一般搅拌至一定粘度，桶壁挂膏表面乳膏形成。
2、乳膏稠的话，尤其是水包油型，常因水分蒸发而干缩，影响质量，内相不能用水稀释，外相可用水稀释，措施：当基质乳化完全，降温至50℃时，加入50℃的甘油：水（1：5）溶液，量为所制乳膏总量的3%~4%，不断搅拌下分两次加入，后一次的稀释液应在前一次被均匀吸收后再加入，加入过程中应注意不要产生大量气泡，以免影响外观和效果。制得乳膏洁白，细腻，硬度适中，保湿时间长。且有防腐作用。
二、水相，油相温度。
水相温度一般先加热到90℃左右，再降温。油相加热到90~95℃。
三、搅拌速度
乳化前几秒。乳化速度大于60r/min，持续搅拌5~7分钟，再间隔1~2分钟，如此反复搅拌至初乳形成。有间隔的搅拌比连续搅拌要好。乳膏形成后，应逐渐降低搅拌速度，以免产生大量气泡。
四、主药加入
一般药物可按常规方法加入。难溶性或量比较大的药物，可研细过100目或120目筛，于50℃分次撒入形成的乳膏中，温度过高易出现颗粒，若要加入冰片香精等易挥发性物质，可在40℃加入。

生产中乳膏制备：
1、备料：尽量用同一厂家同一型号的辅料，保证质量稳定。双人复核以避免混料或者重复加料。
2、乳膏制备中，因各个锅的水分蒸发量不同，应先制备空白乳膏，确定补加水的量。
制备批量：以十二烷基硫酸钠为乳化剂的乳膏应半锅生产，满锅易跑料。
3、水相油相温度：一般都是先加热到100℃，再降温到75℃或80℃两相混合。乳化温度：水油相一般是75℃~80℃混合乳化。乳化时开真空，保持压力为-0.06~-0.08Mpa。转速一般在1000r/min以上，乳化时间为20~30min。然后降低搅拌速度开启冷凝降温。
4、主药可随水相或油相中加入，温度为75~80℃，主药需要后加的，一般在50~60℃加入，加入主药后搅拌至室温。
5、灌装
本人经验有限，总结的不好，欢迎大家指正。
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2009-10-09 13:39 浏览 : 17654 回复 : 35
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乳膏剂是用乳剂型基质制成的软膏剂。乳剂型基质是将固体的油相加热熔化后与水相混合，在乳化剂的作用下形成乳化，最后在室温下成为本固体的基质。一般采用乳化法制备乳膏。楼主总结的很好，学习了。不过我关心的是水溶性基质制备的软膏，尤其是以PEG为例。希望高手们多多讨论，将乳膏剂扩大到软膏剂。建议斑竹开个软膏剂子版，半固体制剂子版也未为不可啊。
2009-10-09 16:23
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太实用了。很多是坐在工艺书前面完全想不到的。多谢分享
2009-10-10 21:51
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强烈同意开通半固体制剂板块。另外我刚做完一个乳膏剂的申报生产工作，制备大生产样品的工艺如下：80摄氏度处理油水相完毕后，先将油相真空抽至真空乳化机组的乳化锅中，再加入水相，乳化2500转/分钟30分钟，冷却，制作完毕。碰到如下问题：油水相到乳化锅中后，真空会被破了，需要重抽真空，此时会产生大量的泡沫，随抽真空一起抽走（在真空泵冷却水箱中可见泡沫），而且在考察其分层现象（离心法）指标时，发现其不合格，请各位大哥帮帮忙。
2009-10-11 14:25
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