该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-04-19 17:16
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【讨论】研发人员写的处方工艺到生产后出现的问题

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楼主

yixin1977

铁杆站友

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1楼

这个帖子发布于10年零180天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

研发的工艺到生产上经常会出现这样或那样的问题，希望做研发的自己谈谈经验，更希望生产的诉诉苦，可以是处方的、工艺的、设备的、操作习惯的等等，可能是不起眼的差别，会导致一些不明原因的大问题，请大家各舒己见，共同进步。
比如：制粒过程，小试时为了保证均匀，会反复揉搓，生产师傅只几分钟混合，还是汤圆似的大球时就上了制粒机，制两遍粒子下来颗粒很好，效果与小试揉搓半天的效果是一样的。

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2010-02-09 08:29 浏览 : 7378 回复 : 24

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• 原创求加分2020年浙江省儿内科副高考试真题回忆

小小叮叮当当

铁杆站友

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2楼

这个问题应该会很热啊，小试与大生产的确是有很大的不同，我们公司很多产品都是交给研发单位搞，特别是前几年，批下来的工艺很多都是无法生产的，更有甚者是通过查文献弄出来的处方工艺，根本就不考虑大生产的问题，还有就是成本的问题，设备的问题等等，但是他们就能拿得到批文，很奇怪的现象。这种现象就出现两种矛盾了，第一个是工艺与实际生产不符，这就使得人们造假了，第二个就是老板对生产技术部门的质疑，别人都能做得了为什么你们做不了，别人的成本那么低，为什么你的就那么高。
上一年，所批的新产品都要现场核查，但我觉得执行力还是不行，就是走过场的，没有太大的作用。这样的批文，作为搞生产技术的我，我宁愿批准部门别批了。

2010-02-09 08:52

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• 还在用肌酐评估肾功能？你可能会犯大错！

大宋

丁香园荣誉版主

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3楼

楼主的提议非常好！研发到中试到大生产的确存在好多问题，这其中有很大一部分是一定历史阶段导致的（当年小的研发公司盛行的时候诞生了一大批不合理的处方工艺，然后转移到了生产单位，而法规又划了一个圈，无法改）；其次，也有客观的原因，当年又有多少企业配置了中试车间（这其中又有多少是和大生产配套的中试设备？），具有中试车间的企业又有多少舍得投钱做中试放大，因此，研发人员没有中试的平台，又如何保证工艺放大到大生产；最后，也有流程的原因，研发部和生产部严重脱节，从管理流程上没经生产核实审查就进行了申报。
这个问题，已经引起大家的重视，在以后的品种中不会像前两年那样大量的涌现，因此，我提议大家不要泛泛的谈研发人员如何如何，生产人员如何如何，建议谈一谈具体案例。
如××片（药名可以省略）
小试的处方中使用了PVP做粘合剂，采用了烘箱干燥；而放大过程中，发现颗粒易散，因为采用沸腾床干燥，后改用淀粉浆，降低了成本，也满足了颗粒需求。

2010-02-09 09:52

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• 17 岁少女，反复发生的红色隆起性皮疹，你的诊断？（答案已出）

wangbaigang

丁香园准中级站友

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4楼

楼主的帖子很不错
每个做过工艺放大的人估计多多少少都有苦水，按照本人的经历，总结了一下几点。
1、工艺参数研发阶段在实验室摸索的参数对大生产基本就没有太大的意义，我们采用的是流化床制粒，虽然有很多文献报道如何将实验室流化床的参数应用的大生产，但是发现很多时候这些法则或者公式并不适用，到了大生产参数还是得重新摸，之前有个项目在实验室用确定的参数已经制备出了粒径和可压性较好的颗粒，一到中试，开始一两批的颗粒细粉很多，压片时会有裂片，结果还是得重头来。本人觉得这里面制粒和包衣的参数可能会是变化最大的两个工艺步骤。
2、不可预见性问题的出现原来在实验室开发了一个片剂处方，实验室里的批量也达到了20kg,感觉也不小了，一上大生产，在压片几个小时后就会出现粘冲，之后会越来越严重，考察后发现所开发的处方一旦压片时间较大冲头变热后会导致粘冲，而且这只会在压片相当长时间后才出现，当时那个郁闷啊，最后重新调整了处方（主要的润滑剂系统）才解决了。所以一些时候在实验室里面即使那些可认为是完美的处方在大生产也有失败的可能性
3、工厂GMP要求和QA的挑战我们的中试都是在工厂做的，一旦项目要在工厂放大，首先就是一大堆的文件工作，必须按照工厂文件的格式起草一大堆资料，这其实到也正常。但是要是你产品里面有对于工厂来说是新的原料或辅料，那就头大了，要做新原料的评估，如果是活性药物还可能要做清洁验证，甚至连工厂安全部门也让你证明工人在现有的防护措施下操作这些活性药物是安全的。这个时候跨部门的合作就会很重要，不过很多时候这很难，别的不说，对于大多数公司，QA和研发的合作永远会是问题。

2010-02-09 10:45

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• 2020-8-2普外科副高回忆贴(请求加精)

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