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【讨论】今天才发现辅料、包材也有DMF，报ANDA是必需的吗

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楼主

lidong3140

常驻站友

1楼

这个帖子发布于10年零203天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

如题，申报美国的ANDA，API需要有DMF号
今天在FDA上发现辅料、包材也有DMF，那报ANDA，辅料、包材是必须要有DMF号吗？还是只要符合USP标准就可以了，还是有别的准入标准？

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2010-08-10 17:37 浏览 : 14295 回复 : 20

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pharmacypeng

丁香园准中级站友

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2楼

普及下DMF制度，DMF全称 drug master file 药物主文件，又称药物档案。

问题1、什么是DMF，为何要建立DMF制度。

举个简单的例子，你作为制剂厂申报ANDA,可能用到JRS的微晶纤维素吧，那么ANDA审查过程中，FDA不仅仅是对制剂进行必要审查，还需要刨根问底，需要对微晶纤维素的来源，生产工艺，溶剂残留以及质量控制等进行审核，这时候，你可以在你的申报文件中，把这些信息提供上去，不过JRS肯定不同意，因为JRS的客户千万家，每家都要的话，他就毫无技术秘密可言，因此产生了DMF制度，JRS只需把他的微晶纤维素生产工艺报批FDA备案，单你申报ANDA的时候，只需要拿着JRS的授权信给FDA，FDA就直接去查看微晶纤维素的相关资料了。这样可避免技术泄密，且能保证你的ANDA审查通过。

问题2、DMF是批准的吗？
这个问题经常糊弄哪些不太懂的人，如上所述，DMF仅仅是个备案制度，不存在批准与否。
接着上面的例子，如果FDA在审查你的ANDA过程中，发现JRS的微晶纤维素的DMF有些技术缺陷，FDA会告知JRS，同时会告知你制剂厂家。当然此时你的制剂就会受到牵连，不会被批准。

问题3、DMF包括哪些？
1、制剂厂（已经取消了）、2、API、3、辅料、4、包材、5、其他。常见的就是API，辅料，包材3种。

问题4、DMF是申报ANDA必须的吗？
不是必须的，如上述例子，只要你在ANDA申报资料中附上相关信息，比如辅料CMC信息，完全可以的，不过一般辅料厂家不同意。但是对于API，制剂厂往往采用自己厂家的API，因此次部分完全可以一并申报。无需DMF。

2010-08-12 16:16