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制剂技术

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该话题已被移动 - llb1978 , 2011-03-31 20:58
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【讨论】关于原料药的粒度！

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于9年零176天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近做一个药物，原料（制剂是胶囊，规格12mg）在水中极微溶解，咨询了老师说要研究粒度。我拿原料药研磨前后分别测了一下粒径，结果：研磨前14微米，研磨后19微米。

CTD格式里面也有研究原料药粒度的要求，原料药粒度研究的目的和思路是咋样的?
先说说自己的理解：
1.药物的溶解性很小，影响到药物的溶出，就要研究粒度
2.改变药物的粒度，考察对映的溶解度，有影响，则确定溶解度比较大，且生产容易实现的工艺；
3.粒度对溶解度影响小，改变制剂工艺。
有几个问题：
粒度影响溶解速率还是溶解度？
药物的粒度一般是多少？

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2011-03-31 15:48 浏览 : 25751 回复 : 32

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榆树冷风编辑于 2011-04-01 06:26

• 武汉抗疫护士及丈夫看慰问演出身亡：涉事剧场整改，2人被解聘

楼主

入门站友

23楼

staray1990
物理化学中有个开尔文（Kelvin）公式：
式中： rLS为固液界面张力，C₀、C分别为大晶体和半径为r的小晶体的溶解度，d为固体密度。上式含义是微小晶粒溶解度大于大颗粒的溶解度。这就说明了小粒径的颗粒的溶解度要大于大粒径的溶解度

谢谢

2011-04-15 17:04

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• 男性63岁，咳嗽、发热10天，胸部CT示右肺炎，猜病原体

楼主

入门站友

24楼

附件4月上海ICH国际注册要求培训班上，陈镇生老师关于粒度的PPT，希望对各位有帮助。（资料是纸质，我在word上复制的）

药物粒度.doc(28.5k)

2011-05-04 09:27

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