该话题已被移动 - llb1978 , 2011-03-31 20:58
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【讨论】关于原料药的粒度！

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楼主

榆树冷风

入门站友

1楼

这个帖子发布于9年零130天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

最近做一个药物，原料（制剂是胶囊，规格12mg）在水中极微溶解，咨询了老师说要研究粒度。我拿原料药研磨前后分别测了一下粒径，结果：研磨前14微米，研磨后19微米。

CTD格式里面也有研究原料药粒度的要求，原料药粒度研究的目的和思路是咋样的?
先说说自己的理解：
1.药物的溶解性很小，影响到药物的溶出，就要研究粒度
2.改变药物的粒度，考察对映的溶解度，有影响，则确定溶解度比较大，且生产容易实现的工艺；
3.粒度对溶解度影响小，改变制剂工艺。
有几个问题：
粒度影响溶解速率还是溶解度？
药物的粒度一般是多少？

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2011-03-31 15:48 浏览 : 25385 回复 : 32

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榆树冷风编辑于 2011-04-01 06:26

• 【心力憔悴】心电读图→55岁男子，胸痛9小时！（3份ECG，已现危急值）

llb1978

制剂室

丁香园荣誉版主

2楼

粒度可能会影响到制剂工艺，如果是固体制剂的话，还会影响BE等。

帮您转到制剂版，您这个应该制剂高手比较了解。

2011-03-31 20:57

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• 省内读临床医学，毕业后去外省发展困难吗？

jdfl888

铁杆站友

3楼

1、溶解度应该是原料固有性质吧，难溶性药物粒径会影响溶解速率，进而可能影响生物利用度
2、API的粒径和形态可能会影响制剂工艺，如混合工艺（短棒状API的混合物可能比含有长棒状API的混合物更均匀）

2011-04-01 09:06

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• 2020副高真题回忆讨论

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

4楼

榆树冷风
CTD格式里面也有研究原料药粒度的要求，原料药粒度研究的目的和思路是咋样的?
有几个问题：
粒度影响溶解速率还是溶解度？
药物的粒度一般是多少？

就开发产品来说，当然是研究不同粒径的原料药所得到的产品对生物利用度（或者最初研究其溶出度）情况了

粒径首先会影响药物的溶解速率，进而会进一步影响溶解度

药物的粒径一般就就是几个至几十个微米吧，如果不经过特殊处理的话，大多数难溶性的药物做成固体制剂最少会处理至10个微米以下，粒径是一个很关键的因素

2011-04-01 09:31

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