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制剂技术

关注今日:11 | 主题:445784
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  固体制剂
该话题已被移动 - llb1978 , 2011-03-31 20:58
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【讨论】关于原料药的粒度!

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楼主 榆树冷风
榆树冷风
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这个帖子发布于9年零302天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近做一个药物,原料(制剂是胶囊,规格12mg)在水中极微溶解,咨询了老师说要研究粒度。我拿原料药研磨前后分别测了一下粒径,结果:研磨前14微米,研磨后19微米。

CTD格式里面也有研究原料药粒度的要求,原料药粒度研究的目的和思路是咋样的?
先说说自己的理解:
1.药物的溶解性很小,影响到药物的溶出,就要研究粒度
2.改变药物的粒度,考察对映的溶解度,有影响,则确定溶解度比较大,且生产容易实现的工艺;
3.粒度对溶解度影响小,改变制剂工艺。
有几个问题:
粒度影响溶解速率还是溶解度?
药物的粒度一般是多少?
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2011-03-31 15:48 浏览 : 26792 回复 : 32
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榆树冷风 编辑于 2011-04-01 06:26
  • • # 妇儿联动 # 启动期,作为妇产科/儿科医生,你有哪些问题,想请教对方?
llb1978
llb1978
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  • 2楼
粒度可能会影响到制剂工艺,如果是固体制剂的话,还会影响BE等。

帮您转到制剂版,您这个应该制剂高手比较了解。
2011-03-31 20:57
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1、溶解度应该是原料固有性质吧,难溶性药物粒径会影响溶解速率,进而可能影响生物利用度
2、API的粒径和形态可能会影响制剂工艺,如混合工艺(短棒状API的混合物可能比含有长棒状API的混合物更均匀)
2011-04-01 09:06
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榆树冷风
CTD格式里面也有研究原料药粒度的要求,原料药粒度研究的目的和思路是咋样的?
有几个问题:
粒度影响溶解速率还是溶解度?
药物的粒度一般是多少?

就开发产品来说,当然是研究不同粒径的原料药所得到 的产品对生物利用度(或者最初研究其溶出度)情况了

粒径首先会影响药物的溶解速率,进而会进一步影响溶解度

药物的粒径一般就就是几个至几十个微米吧,如果不经过特殊处理的话,大多数难溶性的药物做成固体制剂最少会处理至10个微米以下,粒径是一个很关键的因素
2011-04-01 09:31
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