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制剂技术

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【讨论】CTD格式资料攥写细节探讨

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楼主 dashazi84
dashazi84

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这个帖子发布于9年零82天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近大家做六类的都在学习CTD吧，可能有的做三类也开始了，不知道大家研究的怎么样，个人通过学习这些资料和会议的东东 试着写了一个练手，发现一些疑问希望和大家共同讨论一下，并相互印证。

1、专用溶剂 都包括那些，除了水、乙醇等，比如冻干使用三氯叔丁醇应符合什么标准，什么还可以往里写

2、重庆会议资料中提到，如有对应项，项目编号或名称，没有相关信息，那么可注明“无相关研究内容”或者“不适用”这样的话那么针对此剂型，本应有的研究，一句话遮盖过去了，提它还有什么用CTD格式就不要设置了，设置了就要填写，没得填写说明研究不成，应该补充好在申报，总不会在发补时在要求吧，没有意义。亦或者说您认为什么项可以这样填写

3、关键步骤 每个剂型的哪几个步骤可以称之为关键步骤

4、中间体的控制 你是怎么定义这个中间体的（每个剂型），控制的范围来源依据等

5、工艺描述中：此描述中感觉不是简简单单的重复，细点很多，要想写出来必须结合实际生产，不然造假一下就能看出来，故疑问“以注册批为代表”，此注册批是指哪个呢？以3.2.P.3.2的批处方？还是以验证的的批次？批分析汇总中呢挑一批或是放大生产量的10分之一？

6、原辅料控制中：原料如需注射级的原料用于注射剂，那么提供工艺及验证资料，此验证我们是否应该搞成原料工艺验证？

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2011-05-20 15:32 浏览 : 37914 回复 : 74
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沙伐

这周正好在写CTD资料，响应版主号召积极参与讨论。


2、重庆会议资料中提到，如有对应项，项目编号或名称，没有相关信息，那么可注明“无相关研究内容”或者“不适用”这样的话那么针对此剂型，本应有的研究，一句话遮盖过去了，提它还有什么用CTD格式就不要设置了，设置了就要填写，没得填写说明研究不成，应该补充好在申报，总不会在发补时在要求吧，没有意义。亦或者说您认为什么项可以这样填写

这样要求应该算是与国际接轨吧，小日本的资料中经常出现“該当しない。（不适用）”。

我认为3.2.P.2.5 相容性这一项可以“不适用”来填写。

3、关键步骤 每个剂型的哪几个步骤可以称之为关键步骤

我理解的关键步骤与剂型、工序没有必然联系。需要根据工艺研究的结果来定，如果某一步骤的参数变化对制剂特性和质量特性影响特别大，那么它就应该是关键步骤，反之则不是。



顺便提个问：

“3.2.P.2.2.1 处方开发过程与3.2.P.2.2.2 制剂相关特性”中均提到了与对照药品的质量特性对比研究，有何区别？需重复体现吗？
2011-05-20 16:08
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好名字留给你 编辑于 2011-05-20 16:39
  • • 通过了副高考试，要经历多久才能真正成为副高？
楼主 dashazi84
dashazi84

丁香园荣誉版主

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  • 3楼
个人认为 3.2.P.2.2.1中提到的侧重结果，对照药品的来源，批次 效期等然后那你确定的处方与之比较 最主要的应该是对比项目--越多越好与 采用方法--要说清楚

3.2.P.2.2.2中说的特性 你可以挑重点的把对比结果说上 不必要些方法，可以在3.2.P.2.2.1上精简 比如注射剂 主要的pH含量有关物质或者渗透压，口服的 溶出度含量有关物质，突出相关特性的

个人人认为是可以重复体现的 3.2.P.2.2.1里你得罗里罗嗦的说方法说很多对比项目，3.2.P.2.2.2中就简单多了直接结果项目就挑重点项目。

个人看法 不对的大家讨论
2011-05-20 16:50
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dashazi84 编辑于 2011-05-20 16:52
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xiaozhangwoai
xiaozhangwoai
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顶了，我们最近也在忙于学习ctd格式，还望高手指点。
2011-05-20 17:07
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