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制剂技术

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【讨论】CTD格式资料攥写细节探讨

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楼主 dashazi84
dashazi84

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这个帖子发布于9年零252天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近大家做六类的都在学习CTD吧,可能有的做三类也开始了,不知道大家研究的怎么样,个人通过学习这些资料和会议的东东 试着写了一个练手,发现一些疑问希望和大家共同讨论一下,并相互印证。

1、专用溶剂 都包括那些,除了水、乙醇等,比如冻干使用三氯叔丁醇应符合什么标准,什么还可以往里写

2、重庆会议资料中提到,如有对应项,项目编号或名称,没有相关信息,那么可注明“无相关研究内容”或者“不适用”这样的话那么针对此剂型,本应有的研究,一句话遮盖过去了,提它还有什么用CTD格式就不要设置了,设置了就要填写,没得填写说明研究不成,应该补充好在申报,总不会在发补时在要求吧,没有意义。亦或者说您认为什么项可以这样填写

3、关键步骤 每个剂型的哪几个步骤可以称之为关键步骤

4、中间体的控制 你是怎么定义这个中间体的(每个剂型),控制的范围来源依据等

5、工艺描述中:此描述中感觉不是简简单单的重复,细点很多,要想写出来必须结合实际生产,不然造假一下就能看出来,故疑问“以注册批为代表”,此注册批是指哪个呢?以3.2.P.3.2的批处方?还是以验证的的批次?批分析汇总中呢挑一批或是放大生产量的10分之一?

6、原辅料控制中:原料如需注射级的原料用于注射剂,那么提供工艺及验证资料,此验证我们是否应该搞成原料工艺验证?

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2011-05-20 15:32 浏览 : 39345 回复 : 74
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沙伐

这周正好在写CTD资料,响应版主号召积极参与讨论。


2、重庆会议资料中提到,如有对应项,项目编号或名称,没有相关信息,那么可注明“无相关研究内容”或者“不适用”这样的话那么针对此剂型,本应有的研究,一句话遮盖过去了,提它还有什么用CTD格式就不要设置了,设置了就要填写,没得填写说明研究不成,应该补充好在申报,总不会在发补时在要求吧,没有意义。亦或者说您认为什么项可以这样填写

这样要求应该算是与国际接轨吧,小日本的资料中经常出现“該当しない。(不适用)”。

我认为3.2.P.2.5 相容性这一项可以“不适用”来填写。

3、关键步骤 每个剂型的哪几个步骤可以称之为关键步骤

我理解的关键步骤与剂型、工序没有必然联系。需要根据工艺研究的结果来定,如果某一步骤的参数变化对制剂特性和质量特性影响特别大,那么它就应该是关键步骤,反之则不是。



顺便提个问:

“3.2.P.2.2.1 处方开发过程与3.2.P.2.2.2 制剂相关特性”中均提到了与对照药品的质量特性对比研究,有何区别?需重复体现吗?
2011-05-20 16:08
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好名字留给你 编辑于 2011-05-20 16:39
  • • 给饶毅教授的回复
楼主 dashazi84
dashazi84

丁香园荣誉版主

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个人认为 3.2.P.2.2.1中提到的侧重结果,对照药品的来源,批次 效期等然后那你确定的处方与之比较 最主要的应该是对比项目--越多越好与 采用方法--要说清楚

3.2.P.2.2.2中说的特性 你可以挑重点的把对比结果说上 不必要些方法,可以在3.2.P.2.2.1上精简 比如注射剂 主要的pH含量有关物质或者渗透压,口服的 溶出度含量有关物质,突出相关特性的

个人人认为是可以重复体现的 3.2.P.2.2.1里你得罗里罗嗦的说方法说很多对比项目,3.2.P.2.2.2中就简单多了直接结果项目就挑重点项目。

个人看法 不对的大家讨论
2011-05-20 16:50
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dashazi84 编辑于 2011-05-20 16:52
  • • 当手术时,手抖怎么办?
xiaozhangwoai
xiaozhangwoai
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顶了,我们最近也在忙于学习ctd格式,还望高手指点。
2011-05-20 17:07
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