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【求助】求助，肺部给药的气雾剂吸入剂的无菌要求！

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楼主

志若山行若谷

入门站友

1楼

这个帖子发布于8年零185天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已关闭悬赏丁当:2

求助各位的战友，
肺部给药的气雾剂、吸入剂等是否要求无菌呢？

本人在USP上查询，发现很多气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）品种都没有无菌检测项，而所有的溶液吸入剂（inhalation solution）又都要求无菌检测。既然都是在肺部给药的，为什么有的要求无菌，有的不要求无菌呢？
另外，气雾剂（aerosol)、干粉吸入剂（inhalation powder）既然要求无菌，那他们的生产车间洁净级别是否和注射剂一样呢？

对此非常迷茫！希望丁香园的战友可以帮忙解答一下，非常感谢！

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2012-10-18 08:57 浏览 : 5861 回复 : 4

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入门站友

2楼

吸入粉雾剂在国内较少，这应该是法规的缺漏。要通过新版GMP认证，应按照无菌制剂的要求设计和施工。各工艺步骤的主要功能间按A/B级设计才能通过认证。如果按有菌制剂对待，后果不言而喻。

2012-11-26 10:35

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常驻站友

3楼

气雾剂的话，做限度就可以吧

2012-12-11 11:02

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入门站友

4楼

气雾剂，干粉只需要检测微生物。吸入溶液剂需无菌。是因为气雾剂和干粉几乎不含水，而吸入溶液则不是，在长期储存过程中，吸入溶液剂会长菌以致微生物，性状等等指标不合格。因此需无菌。

2012-12-28 15:10

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