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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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【求助】求助,肺部给药的气雾剂 吸入剂 的无菌要求!

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楼主 志若山行若谷
志若山行若谷
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这个帖子发布于8年零185天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已关闭悬赏丁当:2
求助各位的战友,
肺部给药的气雾剂、吸入剂 等是否要求无菌呢?

本人在USP上查询,发现很多气雾剂(aerosol)、干粉吸入剂(inhalation powder)品种都没有无菌检测项,而所有的溶液吸入剂(inhalation solution)又都要求无菌检测。既然都是在肺部给药的,为什么有的要求无菌,有的不要求无菌呢?
另外,气雾剂(aerosol)、干粉吸入剂(inhalation powder)既然要求无菌,那他们的生产车间洁净级别是否和注射剂一样呢?

对此非常迷茫!希望丁香园的战友可以帮忙解答一下,非常感谢!
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2012-10-18 08:57 浏览 : 5861 回复 : 4
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dafuli
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吸入粉雾剂在国内较少,这应该是法规的缺漏。要通过新版GMP认证,应按照无菌制剂的要求设计和施工。各工艺步骤的主要功能间按A/B级设计才能通过认证。如果按有菌制剂对待,后果不言而喻。
2012-11-26 10:35
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气雾剂的话,做限度就可以吧
2012-12-11 11:02
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peterwangqi
peterwangqi
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气雾剂,干粉 只需要检测微生物。吸入溶液剂需无菌。是因为气雾剂和干粉几乎不含水,而吸入溶液则不是,在长期储存过程中,吸入溶液剂会长菌以致微生物,性状等等指标不合格。因此需无菌。
2012-12-28 15:10
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