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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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【讨论】半固体制剂的GMP验证混合均匀性的标准

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楼主 87882021
87882021
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这个帖子发布于8年零31天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
  如题,今天开会领导提出这个问题。
  我们发现的问题是混悬性乳膏(药物以固体形式分散在乳膏基质中)在乳化锅中不同的部位取样(共取九个点),发现制品的SD值比较大,SD值最大达到为2.1。
  中试的时候我参考了含量均匀度的方法,设定了A+1.8S<15的标准,是合格的。
  但是搞分析的领导认为不应该以此为评价指标。应该参考稳定性试验的含量变化,定为含量2%为指标,否则稳定性试验中含量测定结果,会很难判断是样品稳定性问题还是样品的含量分布问题。
  那么制品的含量均与度到底应该以什么为指标。
1、中国药典规定含量均与度,仅限于单剂量包装产品,
  因此用 A+1.8S<15的确不合适。
2、2010版《GMP验证指南》
  该项应该属于GMP验证指南混合均匀性的部分:
  《GMP验证指南》对口服固体制剂的要求是。
  接受标准:85-115%, RSD≤5.0%。
  那么膏体是否可以参考确定为RSD≤5.0%。
  参考中国药典对含量均匀度要求,口服制剂 A+1.8S<15,膏体是A+1.8S<20。因此膏体的要求是低于口服制剂的。因为膏体的安全性要低于口服制剂的所以RSD≤5.0%应该是足够了?
3、FDA《Guidance for Industry Powder Blends and Finished Dosage Units — Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment》 中规定:
  粉末混合,The RSD readily pass RSD ≤ 4.0% marginally pass RSD ≤ 6.0%
  RSD > 6.0%,inappropriate
  没有检索到SFDA或FDA对膏体半成品的混合均匀度的要求。有朋友检索到了,请分享一下。
  另外就是膏体的取样点,有没有相关的指南。我想如果以后在做乳膏膏体含量均匀性,我将参考固体制剂指南的数量和取样位置,选择10个点,这样工作就可以一步到位
  欢迎各位提意见
  三个指南的相关部分见附件。免叮当下载。

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2013-01-31 15:42 浏览 : 12540 回复 : 19
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87882021 编辑于 2013-01-31 17:35
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楼主 87882021
87882021
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自己站位,备用。
2013-01-31 15:44
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87882021 编辑于 2013-01-31 15:48
  • • 想问医院可以违约吗
zhulikou431
zhulikou431

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楼主 87882021
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谢谢了,太有用。
2013-02-01 00:53
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