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【讨论】--QbD研发理念之从D做起——DOE药学应用实践与指南_学习专用讨论贴--

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楼主

世纪糊涂虫

丁香园准中级站友

1楼

这个帖子发布于7年零169天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

DOE是实施QbD研发理念的重要工具之一，是探究对产品关键质量属性有显著影响的物料属性及工艺参数及其设计空间的最有效途径。然而，由于大学教育DOE相关课程的缺失，使得大多数药学工作者缺失对DOE理念及应用知识的理解，严重阻碍了我国药学事业的健康发展。

“QbD研发理念之从D做起——DOE药学应用实践与指南_系列教程”一贴(详见http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/24821351)受到广大药学工作者的关注与支持，虽然按教程中操作均够实现相关内空，但DOE的学习绝不限于“傻瓜”式的复制，我们要对它的每一个细节研究透彻，这样才能够真正灵活运用。

为配合“QbD研发理念之从D做起——DOE药学应用实践与指南_系列教程”一贴更好地学习与理解，特开此贴，主要对我们在DOE学习与实践应用中遇到的问题进行深入的讨论，共同进步。

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2013-02-19 11:22 浏览 : 14857 回复 : 29

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世纪糊涂虫编辑于 2013-02-19 11:26

• 双氧水的“毒”，深入人“心”

kidant

丁香园准中级站友

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2楼

DOE教程开帖快一个月了，这个学习交流贴还没回复，我先开个头吧（个人观点，不喜勿喷）

目前和之前国内不重视QbD的原因是多方面造成的，并非纯粹属于主观原因。
首先，QbD这个理念引入到研发是近几年才开始的，这个和国外GMP的发展有关，很多理论和方法都一通百通，适用性很广的，在一个领域应用成功后，在别的领域一尝试，发现一样大有可为，而国内对信息的接受迟钝也相应造成了这个理念的延后。
其次，国内研发的特殊性限制，大家都是做这一行的，心里都明白，现在的研发说白了不是我知道要做什么、应该做什么、怎么做好才去怎么做，而是法规和指导原则规定了要做什么、怎么做先把圈子画好了，然后我们去里面描红，很多时候明知道有些不合理、有些是无用功或没意义，但是必须得做，不做的话其他所有工作都会白做，另一方面有些东西明知道很重要，应该做，但是圈子里面没有画，自己做的话会牵扯一堆事去证明这么做应该属于圈子里的，但是这样不但要投入很多人力财力，还面临上面不认可的风险，所以干脆不做了，反正画圈是给人钻空子用的，虽然现在研发可钻的空子正越来越少、越来越小，但是钻空子的理念已经根深蒂固在老中青三代人脑子里了，而且还在不断传承。
第三点，目前各企业的研发负责人基本都是经历过05、06的药审风暴，很多还都是之前“做新药”阶段的受益人，固有思维已经把QbD和费力不讨好以及有钱烧得慌划等号了，和这样的领导探讨QbD，大部分后果是会给你上一堂在中国新药应该怎么做的课，别的不说，以制剂为例，新项目先做的不是设计而是找资料，找到目标的大致处方，凑齐辅料开始单因素的摸处方，运气好一两个月搞定，然后再开始去涉及处方工艺试验，用结果去设计试验当然是符合申报法规的要求了，说到底还是侥幸心理作祟，中国人勤俭节约，如果运气好几次就能摸对处方了为什么还要劳民伤财去这样设计那样设计，做那么多试验花那么多钱呢？但是随着近些年国外一些特殊性质API和特殊制剂的出现，这招越来越不好使了，所以这会开始有人重新去拾QbD了，但是发现问题来了。
第四点，教育缺陷，学药的数理统计是基础课，但是看看当年的教材（现在的没看过），内容估计落后时代20年都不止，现在怎么样不清楚，不知道有进步没有，当年只记得有个正交和均匀，后来的星点、效应面什么的都是自己看看文献才知道的。
最后一点是知易行难，大家都知道QbD是对的，是好的，但是真正愿意去施行的怕是没几家，这个就和经常保持锻炼对身体好有些类似，大家都知道，真正去做和能坚持下来的很少，除非有个法规和硬性规定把这个要求划到圈子里，不然短期内要全面推行QbD还是困难重重的。

虽然QbD看上去很美摸起来扎手，但是这个是正道，早晚都得这么走，只是中间时间长短的问题了，另外也不能紧靠QbD一样，独木难支，研发这块的项目管理规范化才能给QbD的生长带来沃土。

2013-02-27 11:24

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philfly

丁香园版主

3楼

还在恶补分析方面的知识，我觉得QBD里面风险评估是基础啊，这个风险评估需要很强综合知识和经验。风险评估做不好，下面的实验设计就不合理了。

2013-03-08 09:31

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• 医生医学生必学系列：肺窗 CT 应该怎么看？

kidant

丁香园准中级站友

4楼

philfly
还在恶补分析方面的知识，我觉得QBD里面风险评估是基础啊，这个风险评估需要很强综合知识和经验。风险评估做不好，下面的实验设计就不合理了。

风险评估实际上属于计划阶段中后期的内容，前期主要是如何确定目标和范围，首先目标方向不能错了，不然花再大力气也走不到正确的路上，其次范围必须严格界定，不能随意蔓延，要不然活永远干不完，越干越多。这一块主要是和上层的沟通，这一阶段不要怕麻烦，反复沟通，尽可能多的掌握细节。
在以上两点确定之后再开始具体的计划制定，这个时候就需要进行风险分析了，在试验计划雏形出来后就得有相应的风险管理，不同方案的取舍。

2013-03-08 10:36

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