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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【求助】关于BCS分类

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楼主 bingdaohl
bingdaohl
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这个帖子发布于7年零140天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则中提到了BCS分类依据如下:
根据药物的溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS)(Amidon
1995):
1类:高溶解性–高渗透性药物
2类:低溶解性–高渗透性药物
3类:高溶解性–低渗透性药物
4类:低溶解性–低渗透性药物
上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据,也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性(IVIVC)。药物的溶解性是通过将最高剂量单位的药物溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得。当药物的剂量除以介质中的药物浓度小于或等于250ml时,即为高溶解性药物。一般情况下,在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗透性的药物,可认为是高渗透性药物。
......
对于最高剂量单位的药物,该怎么理解?是每日最高剂量还是总服用剂量还是...
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2013-10-14 15:03 浏览 : 73758 回复 : 25
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  • 2楼
猜想应该是一次给药的最大剂量吧。
2013-10-14 15:56
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楼主 bingdaohl
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  • 3楼
谢谢!有同事分析也说是单次给药剂量,认为需研究的是单次给药的体内吸收分布过程。
2013-10-15 10:30
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当初也讨论过这个问题
比如一个药物有10,20,50mg的规格
那么此药物的BCS算法应该按照50mg来计算
2013-10-15 11:14
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