跟溶解药物所需要介质体积有关系，而不是单单溶解度大小。

Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for

Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System

中说明

the maximum dose divided by 250 should be greater than or equal to the lowest 137 solubility observed over the entire pH range of 1-6.8.但我遇到个原料药，按文献BCS划为1类，但在1~6.8中某pH下溶解度不能满足高溶解性，正疑惑如何解释BCS分类。讨论讨论

溶解量与药物特性、介质ph有关，个人觉得测一下250ml某ph下，该药物的最大溶解量，可以有助于判断

Dose Number剂量指数（Do）： 

Mo：药物单次最高剂量； Vo ：药物溶解所需要的体液体积（≈250 ml）； Cs：药物的饱和溶解度； 

Do ≤1 High solubility 

Do >1 Low solubility 

难溶性药物在BCS分类中不一定属于难溶药物，评价标准不一样； 

Do值需在不同pH范围内测定，不同pH介质的Cs代入计算得出，通常是在pH值为1~6.8的范围内测定；

Cs用溶解平衡法测定

分享一个一致性评价的课件，上边的内容出自此课件

• Risk controlling for re-development of oral IR dosage forms at Beijing 20160623 (1).pdf(3268.93k)

剂量这个词的定义上，就是一日服用的药物量，叫剂量。