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【求助】关于BCS分类

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楼主

入门站友

1楼

这个帖子发布于7年零140天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则中提到了BCS分类依据如下：
根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon
1995）：
1类：高溶解性–高渗透性药物
2类：低溶解性–高渗透性药物
3类：高溶解性–低渗透性药物
4类：低溶解性–低渗透性药物
上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。药物的溶解性是通过将最高剂量单位的药物溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得。当药物的剂量除以介质中的药物浓度小于或等于250ml时，即为高溶解性药物。一般情况下，在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗透性的药物，可认为是高渗透性药物。
......
对于最高剂量单位的药物，该怎么理解？是每日最高剂量还是总服用剂量还是...

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2013-10-14 15:03 浏览 : 73758 回复 : 25

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丁香园准中级站友

2楼

猜想应该是一次给药的最大剂量吧。

2013-10-14 15:56

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• blood

楼主

入门站友

3楼

谢谢！有同事分析也说是单次给药剂量，认为需研究的是单次给药的体内吸收分布过程。

2013-10-15 10:30

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常驻站友

4楼

当初也讨论过这个问题
比如一个药物有10,20,50mg的规格
那么此药物的BCS算法应该按照50mg来计算

2013-10-15 11:14

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