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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【求助】关于BCS分类

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楼主 bingdaohl
bingdaohl
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  • 1楼
这个帖子发布于4年零311天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则中提到了BCS分类依据如下：
根据药物的溶解性和渗透性，推荐以下生物药剂学分类系统（BCS）（Amidon
1995）：
1类：高溶解性–高渗透性药物
2类：低溶解性–高渗透性药物
3类：高溶解性–低渗透性药物
4类：低溶解性–低渗透性药物
上述分类原则可作为制定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性（IVIVC）。药物的溶解性是通过将最高剂量单位的药物溶解于250ml pH值介于1.0和8.0之间的溶出介质中测定而得。当药物的剂量除以介质中的药物浓度小于或等于250ml时，即为高溶解性药物。一般情况下，在胃肠道内稳定且吸收程度高于85%或有证据表明其良好渗透性的药物，可认为是高渗透性药物。
......
对于最高剂量单位的药物，该怎么理解？是每日最高剂量还是总服用剂量还是...
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2013-10-14 15:03 浏览 : 50239 回复 : 23
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风亭
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  • 22楼
听_yuxuan
bcs溶解度分类，有那么一个标准，高于他就是高溶解度，低于他就是低溶解度了，但也不是绝对，对于边界药物，就显得很模糊吧。。

Dose Number剂量指数（Do）： 

Mo：药物单次最高剂量； Vo ：药物溶解所需要的体液体积（≈250 ml）； Cs：药物的饱和溶解度； 

Do ≤1 High solubility 

Do >1 Low solubility 

难溶性药物在BCS分类中不一定属于难溶药物，评价标准不一样； 

Do值需在不同pH范围内测定，不同pH介质的Cs代入计算得出，通常是在pH值为1~6.8的范围内测定；

Cs用溶解平衡法测定


分享一个一致性评价的课件，上边的内容出自此课件




  • Risk controlling for re-development of oral IR dosage forms at Beijing 20160623 (1).pdf(3268.93k)
2016-06-29 11:51
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  • 2楼
猜想应该是一次给药的最大剂量吧。
2013-10-14 15:56
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楼主 bingdaohl
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  • 3楼
谢谢！有同事分析也说是单次给药剂量，认为需研究的是单次给药的体内吸收分布过程。
2013-10-15 10:30
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