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制剂技术

关注今日:12 | 主题:445785
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2016-12-29 19:43
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【求助】关于工艺放大 [精华]

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这个帖子发布于6年零200天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
口服固体制剂三批工艺验证批,是验证目标值,还是可以做不同的参数考察?商业批还需要验证吗?从实验室到车间放大有没有相应的指导原则呢?
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2014-07-11 08:43 浏览 : 15045 回复 : 59
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首先把中试规模批,中试批,生产批,验证批的概念搞清楚。剩下的问题迎刃而解。
2014-07-11 09:46 来自 Android客户端
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fulamenge
首先把中试规模批,中试批,生产批,验证批的概念搞清楚。剩下的问题迎刃而解。

这些名称有法定解释吗?感觉不同厂家叫法很混乱
2014-07-11 14:41
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曲美
这些名称有法定解释吗?感觉不同厂家叫法很混乱

确实比较混乱 个人觉得这可能是目前实验室与生产脱节 很多“高大上”的研发人员不重视生产环节 闭门造车想当然造成的 法定解释我不知道哪里有 我把我理解和学习到的和楼主说一下
我个人理解 中试规模批 其本质仍然是小试 只是规模较大 其目的是在摸索处方工艺之外 观察不同的设备 环境对工艺造成的影响 在这里仍然可以改进 甚至进行较大的调整 这些设备 环境 应该尽可能在原理上贴近或者干脆就在大生产的环境中进行 这可能会进行很多批 对我来说 一般会进行1+3 甚至3+3的批次来尽可能的掌握数据
中试批 应该有了确定的参数范围 不可能说20℃就一定是20℃ 他应该是个范围 比如20±2℃ 这个参数范围的确定 靠的是你前期调研 小试 中试规模批所获得的数据进行分析整合得出的 他应该在工艺上具有指导意义 质量上具有保证性 实际中可操作性(尤其注意这点 别闹出定15L体积用容量瓶的笑话)
生产批 这个很好理解了 我觉得就是在符合GMP条件(有时不一定有证书)严格遵照GMP和草拟的工艺规程 在参数范围内 做出的批次 他的质量应该符合要求 批间差异 批内差异应该在合理范围内
至于验证批 有的单位把她与生产批同时进行 就是把生产批作为验证批 如果对工艺很有信心 这样做在目前应该可以的 验证的目的首先搞清 你得有一套完整的 较为确定的工艺之后 才能谈到验证 大白话说 就是看咱们的工艺是不是够稳定 够优秀 连工艺和参数都不确定的话 谈什么验证呢?
说到这里 楼主的问题 我个人觉得 验证批的工艺处方 产品质量指标 应该都落在你制定的范围 注意是范围内 那应该是可以的 反之则谈不到验证 或者说验证失败
入行3年。。写了很多。。求战友斧正
2014-07-11 15:15
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fulamenge 编辑于 2014-07-11 15:18
  • • 我可能是试工里最主动最傻的那一个

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