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楼主

魔球

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1楼

这个帖子发布于6年零200天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

口服固体制剂三批工艺验证批，是验证目标值，还是可以做不同的参数考察？商业批还需要验证吗？从实验室到车间放大有没有相应的指导原则呢?

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2014-07-11 08:43 浏览 : 15045 回复 : 59

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流浪笨猫

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2楼

首先把中试规模批，中试批，生产批，验证批的概念搞清楚。剩下的问题迎刃而解。

2014-07-11 09:46 来自 Android客户端

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楼主

魔球

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3楼

fulamenge
首先把中试规模批，中试批，生产批，验证批的概念搞清楚。剩下的问题迎刃而解。

这些名称有法定解释吗？感觉不同厂家叫法很混乱

2014-07-11 14:41

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流浪笨猫

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4楼

曲美
这些名称有法定解释吗？感觉不同厂家叫法很混乱

确实比较混乱个人觉得这可能是目前实验室与生产脱节很多“高大上”的研发人员不重视生产环节闭门造车想当然造成的法定解释我不知道哪里有我把我理解和学习到的和楼主说一下
我个人理解中试规模批其本质仍然是小试只是规模较大其目的是在摸索处方工艺之外观察不同的设备环境对工艺造成的影响在这里仍然可以改进甚至进行较大的调整这些设备环境应该尽可能在原理上贴近或者干脆就在大生产的环境中进行这可能会进行很多批对我来说一般会进行1+3 甚至3+3的批次来尽可能的掌握数据
中试批应该有了确定的参数范围不可能说20℃就一定是20℃ 他应该是个范围比如20±2℃ 这个参数范围的确定靠的是你前期调研小试中试规模批所获得的数据进行分析整合得出的他应该在工艺上具有指导意义质量上具有保证性实际中可操作性（尤其注意这点别闹出定15L体积用容量瓶的笑话）
生产批这个很好理解了我觉得就是在符合GMP条件（有时不一定有证书）严格遵照GMP和草拟的工艺规程在参数范围内做出的批次他的质量应该符合要求批间差异批内差异应该在合理范围内
至于验证批有的单位把她与生产批同时进行就是把生产批作为验证批如果对工艺很有信心这样做在目前应该可以的验证的目的首先搞清你得有一套完整的较为确定的工艺之后才能谈到验证大白话说就是看咱们的工艺是不是够稳定够优秀连工艺和参数都不确定的话谈什么验证呢？
说到这里楼主的问题我个人觉得验证批的工艺处方产品质量指标应该都落在你制定的范围注意是范围内那应该是可以的反之则谈不到验证或者说验证失败
入行3年。。写了很多。。求战友斧正

2014-07-11 15:15

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fulamenge 编辑于 2014-07-11 15:18

• 我可能是试工里最主动最傻的那一个

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