shitou0307
战友，我最后回复你一次，不是为我想和你争什么，只是不想其他战友受到你的误导：
你的第1条：或许你所谓的DOE批就是工艺优化批，不明白你们什么叫DOE批？
如果你还未理解别人在说什么，是否可以先弄明白下再讨论呢？你的思维里面是不是做研发就是坐在实验室搞小试或者最多也就到工艺优化呢？若如此，你压根还不明白什么是研发。最多，是在国内条条框框规范条件下死板地做过几个批次的所谓验证而已。
你的第2条：工艺验证时你的参数已经有一个范围，正确。工艺验证采用三批不一样参数的平行批，不敢苟同，因为那样就丢失了为什么要做三批的初衷，得不到“连续均一”的结论。
都不知道你验证的目的是什么？如果你验证阶段使用你已经优化出来的参数范围，无法生产处连续均一（这里指的是合格，不要理解为一摸一样），那你的范围是有效的吗？反过来，你验证的目的难道是为了生产出来一摸一样的产品？
你的第3条：需要几批？通常来将，工艺验证批（工艺性能确认阶段）对于口服固体制剂，三批已经足够，关键看你的方案设计得完美不完美。
设计的再完美，任何以科学依据为基准的实验，不可能在没有足够的任何数据之前就知道需要做的实验总数，验证也是实验的一部分，和把所有产品所有工艺都固定于小于等于三次，依据何在（此时你知道你手上有多少数据可用？有多少什么原理的设备可用？场地和人员的状态是什么样的？）？你说的可能符合大多数情况，但不要觉得你总是知道所有，这样你就危险了；难道你就能够预料到，验证三批没有意外的情况吗？
你的第4条：工艺确认何时结束？延伸至产品的整个生命周期，同意。
你的第5条：
你太能说了，很能扩散你的思维，我再给你简单小结下我的意思：不要在大家讨论如何准确测量长度的时候，去讨论尺子本身可能是不准的；这本应该是你拿到尺子的时候就该确认的问题。
你的第6条：关键工艺参数，本人未曾说过要在这个阶段确认什么是关键工艺参数，而是说在这个阶段需要验证关键工艺参数，还是那句话，不明白你们什么叫做DOE批，如果说的是工艺优化批，那么这个DOE可能有点滥用了。
你总是很能说，很能发散，我何时说过是你说的了？你认真看过和思考过别人说的话吗？


争论本身是好的（但请注意不是争吵），因为可以促进思考。但是如果没有思考的争论，就无意义了。
顺便，你楼上画的图不错，不枉你这大半夜的精力，说明你是理解一些东西的。有一点是，申报和验证批的质量标准，基本上是和最终的产品标准是一致的（尤其是仿制药），而内控的质量范围，通常是小于申报和验证过程中的质量范围的，想必你是知道这一点的。
不过雷兄（@lbk0060113），大家的焦点表面上看是不是范围的问题，本质上，没有弄清晰验证的目的；大多信奉于一些条条框框，比如，文件上提到了三批，大家一窝蜂跟着咬定就是三批，不管三七二十一，但一刀切这是不科学的；