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论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 质量|溶出&BE|一致性评价

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【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

只看楼主
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常驻站友

73楼

yanxw
不能停留在曲线做得越多，越相似，BE等效“概率”越大的层面上。
仿制药的处方工艺要尽量和原研制剂一致的，这样体内释药行为和药效与原研制剂的才可能接近，如果仿制药与原研制剂的溶出有明显的差别，很可能是仿制药的处方和工艺还有问题，这样就去做BE试验，风险肯定有啊，所以改进处方工艺后，溶出与原研制剂相似了，处方和工艺才有可能与原研的接近或一致，这时候再做BE试验，把握才大一些。即使这样，BE试验也有可能失败，毕竟体内条件和体外还有差别，原料药的理化性质、BCS分类和辅料都可能影响吸收。
体外溶出反应的应该是处方工艺是否与原研制剂一致，一致了，体外、体内和药效才可能一致，处方工艺是物质基础，人体试验之前，我们只能把握这些，所以谢老师说的“不建议考虑BCS分类、体内外相关性等因素”还是有道理的。

套用谢老师对杂质研究的观点，你这种属于不分轻重，用力过猛。

2015-03-04 12:10

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• 用更宏大的视角看待医学——解读大咖宏见

常驻站友

75楼

tchtsd
套用谢老师对杂质研究的观点，你这种属于不分轻重，用力过猛。

你们说了那么多，实际上还是没有提出更好的观点。

2015-03-04 15:06

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• 全科医疗科诊疗范围、设置标准?全科医学专业执业范围、注册条件？

入门站友

76楼

ervine11111
再分享一个东西给大家。

这里也说的很清楚了。制剂是需要关注原料BCS及IVIVC的，体内吸收特征等都得进行考虑。
同时也说明了各条溶出曲线研究的意义，更加强调了需根据体内生理情况来确定溶出曲线研究的“度”的问题。任何一个方面的缺失，都是不完整的。

2015-03-04 15:07

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• 南河冰封，春天不远

铁杆站友

77楼

说白了现在的一致性评价就是，原研搞的好的你要跟它一样好，原研搞的稀烂的你要跟它一样稀烂！不过最起码的是原研再怎么稀烂它也经过了这么多年市场的检验，也不会烂到哪里去就是了。

2015-03-05 14:28

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