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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考,请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质,像欧美发达国家学习。 [精华]

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tchtsd
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yanxw
不能停留在曲线做得越多,越相似,BE等效“概率”越大的层面上。
仿制药的处方工艺要尽量和原研制剂一致的,这样体内释药行为和药效与原研制剂的才可能接近,如果仿制药与原研制剂的溶出有明显的差别,很可能是仿制药的处方和工艺还有问题,这样就去做BE试验,风险肯定有啊,所以改进处方工艺后,溶出与原研制剂相似了,处方和工艺才有可能与原研的接近或一致,这时候再做BE试验,把握才大一些。即使这样,BE试验也有可能失败,毕竟体内条件和体外还有差别,原料药的理化性质、BCS分类和辅料都可能影响吸收。
体外溶出反应的应该是处方工艺是否与原研制剂一致,一致了,体外、体内和药效才可能一致,处方工艺是物质基础,人体试验之前,我们只能把握这些,所以谢老师说的“不建议考虑BCS分类、体内外相关性等因素”还是有道理的。
套用谢老师对杂质研究的观点,你这种属于不分轻重,用力过猛。
2015-03-04 12:10
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kingluyi13
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  • 75楼
tchtsd
套用谢老师对杂质研究的观点,你这种属于不分轻重,用力过猛。

你们说了那么多,实际上还是没有提出更好的观点。
2015-03-04 15:06
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potter37
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ervine11111
再分享一个东西给大家。


这里也说的很清楚了。制剂是需要关注原料BCS及IVIVC的,体内吸收特征等都得进行考虑。
同时也说明了各条溶出曲线研究的意义,更加强调了需根据体内生理情况来确定溶出曲线研究的“度”的问题。任何一个方面的缺失,都是不完整的。
2015-03-04 15:07
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巴拉大渣
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说白了现在的一致性评价就是,原研搞的好的你要跟它一样好,原研搞的稀烂的你要跟它一样稀烂!不过最起码的是原研再怎么稀烂它也经过了这么多年市场的检验,也不会烂到哪里去就是了。
2015-03-05 14:28
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