发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

只看楼主
页码直达：
直达末页

铁杆站友

72楼

不能停留在曲线做得越多，越相似，BE等效“概率”越大的层面上。
仿制药的处方工艺要尽量和原研制剂一致的，这样体内释药行为和药效与原研制剂的才可能接近，如果仿制药与原研制剂的溶出有明显的差别，很可能是仿制药的处方和工艺还有问题，这样就去做BE试验，风险肯定有啊，所以改进处方工艺后，溶出与原研制剂相似了，处方和工艺才有可能与原研的接近或一致，这时候再做BE试验，把握才大一些。即使这样，BE试验也有可能失败，毕竟体内条件和体外还有差别，原料药的理化性质、BCS分类和辅料都可能影响吸收。
体外溶出反应的应该是处方工艺是否与原研制剂一致，一致了，体外、体内和药效才可能一致，处方工艺是物质基础，人体试验之前，我们只能把握这些，所以谢老师说的“不建议考虑BCS分类、体内外相关性等因素”还是有道理的。

2015-03-04 10:57

投票
收藏 3
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 2020年6月全国法定传染病疫情概况

tchtsd

常驻站友

73楼

yanxw
不能停留在曲线做得越多，越相似，BE等效“概率”越大的层面上。
仿制药的处方工艺要尽量和原研制剂一致的，这样体内释药行为和药效与原研制剂的才可能接近，如果仿制药与原研制剂的溶出有明显的差别，很可能是仿制药的处方和工艺还有问题，这样就去做BE试验，风险肯定有啊，所以改进处方工艺后，溶出与原研制剂相似了，处方和工艺才有可能与原研的接近或一致，这时候再做BE试验，把握才大一些。即使这样，BE试验也有可能失败，毕竟体内条件和体外还有差别，原料药的理化性质、BCS分类和辅料都可能影响吸收。
体外溶出反应的应该是处方工艺是否与原研制剂一致，一致了，体外、体内和药效才可能一致，处方工艺是物质基础，人体试验之前，我们只能把握这些，所以谢老师说的“不建议考虑BCS分类、体内外相关性等因素”还是有道理的。

套用谢老师对杂质研究的观点，你这种属于不分轻重，用力过猛。

2015-03-04 12:10