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【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

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liyong20000

常驻站友

110楼

看了这么多高手的见解，我也说说自己的理解吧。

第一，溶出数据最为重要的是方法的可操作性和数据的准确性。前者涉及到溶出方法的开发，后者涉及到数据能否可用的问题。我认为，这其实就是一个问题。处理这个问题的源头就是原研，通过适当的溶出方法来对原研同一批的不同时间样品和不同批的产品进行溶出试验，这种方法得到的稳定的数据，就是我们溶出最后需要对比的数据。但是这种数据未必可以用于处方筛选阶段。

第二，处方筛选的溶出条件到底要不要和第一中得到的方法一致，我觉得完全没有必要。举个简单的例子，影响因素试验的条件，在现实中很难遇到，但我们还是做了。目的我就不多说了。

第三，不同的变量对于不同的溶出方法的相应程度是不一样的。但是变化趋势应该是一致的。所以，一般我会先做处方筛选，再进行原研溶出试验。溶出方法可能不一样，数据也不一样，但是变化趋势应该是一致的。

第四，对于BE和溶出方法之间的问题。我认为这两种方法都是考察制剂与原研之间差异的技术手段，谁也不可能完全取代谁。

2016-08-26 18:16