发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

只看楼主
页码直达：
直达末页

林诗123

常驻站友

108楼

《日本多条溶出曲线库》能分享个链接吗？

2016-07-06 17:21

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 申请加精！2020年副高大内科真题回忆熬夜整理（最全更新）目前最完整版

tyx197387

入门站友

109楼

@林诗123

CDE网站中有链接的，希望对你有用。

http://www.cde.org.cn/drugInfo.do?method=init&frameStr=3

2016-07-30 17:24

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 双氧水的“毒”，深入人“心”

liyong20000

常驻站友

110楼

看了这么多高手的见解，我也说说自己的理解吧。

第一，溶出数据最为重要的是方法的可操作性和数据的准确性。前者涉及到溶出方法的开发，后者涉及到数据能否可用的问题。我认为，这其实就是一个问题。处理这个问题的源头就是原研，通过适当的溶出方法来对原研同一批的不同时间样品和不同批的产品进行溶出试验，这种方法得到的稳定的数据，就是我们溶出最后需要对比的数据。但是这种数据未必可以用于处方筛选阶段。

第二，处方筛选的溶出条件到底要不要和第一中得到的方法一致，我觉得完全没有必要。举个简单的例子，影响因素试验的条件，在现实中很难遇到，但我们还是做了。目的我就不多说了。

第三，不同的变量对于不同的溶出方法的相应程度是不一样的。但是变化趋势应该是一致的。所以，一般我会先做处方筛选，再进行原研溶出试验。溶出方法可能不一样，数据也不一样，但是变化趋势应该是一致的。

第四，对于BE和溶出方法之间的问题。我认为这两种方法都是考察制剂与原研之间差异的技术手段，谁也不可能完全取代谁。

2016-08-26 18:16

投票 1
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 开个贴，年轻医生基层乡镇卫生院行医纪实。

maomao3323

铁杆站友

111楼

学习了

2016-08-26 18:33

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 2020年6月全国法定传染病疫情概况

制剂技术

【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

制剂技术

分享到：

微信扫一扫

【原创】制剂研发过程中溶出曲线相似性评价的一些思考，请谢沐风老师回复。同时真心要求国家局改革申报体质，像欧美发达国家学习。 [精华]

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接