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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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【求助】吸入制剂(雾化吸入溶液)

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楼主 梦在何方
梦在何方
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这个帖子发布于5年零230天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5
各位战友,搜索了站内关于雾化吸入溶液(非干粉吸入)方面的讨论帖感觉并不多,最近公司正好有一个雾化吸入溶液(溶液型)的项目,因为之前一直没有这方面的经验,所以在站内发帖请教各位有这方面经验的战友
项目背景如下:
  1. 原研制剂目前暂未上市,临床阶段,无法购买到原研产品进行研究,原研美国申请相关专利保护,关于主成分的其它剂型(如片剂)国内国外均有上市
  2. 主药在各pH环境下(目前只做到pH1.0-7.0)溶解度较好(18-20mg/mL),拟研制的目标产品浓度约为溶解度的2倍,因此在处方中加入一定比例的助溶剂(乙醇和丙二醇),可以达到目标产品的浓度。
  3. 原研专利里提到渗透压调节剂(如氯化钠)的加入会影响处方的稳定性,但加入氯化镁处方稳定性没有问题;实际实验中发现,加入氯化镁的处方(原研专利中公布的比例)高温60度10天后明显处方中有晶体析出,而加入氯化钠的处方稳定性还好,未出现晶体析出,PS:处方为磷酸盐缓冲液,pH5.0-7.0
  4. 对于以上试验问题及雾化吸入溶液有几个方面的问题想请教各位,还请不吝指教,谢谢
    1. 目前查了一些雾化吸入溶液的上市品种,有加入渗透压调节剂,也有未加入,也查了USP和国内药典相关内容,好像都没有对渗透压有明确要求,请问在这样的情况下,是否必须调节渗透压或溶液张力?如果需要加入,因处方中有丙二醇,有粘性,对于这样的处方如何准确测定溶液的渗透压?
    2. 对于吸入制剂的空气动力学评价,目前倾向于Anderson撞击取样器(或NGI)以及激光粒度仪(如马尔文spraytec),因2015版药典对吸入制剂部分增加了研究内容,请问目前国内雾化吸入溶液在申报时是否对以上两种原理的空气动力学评价方法都需要?还是只选择一种评价方法即可?目前公司对雾化吸入溶液方面的研究较少,因此相关设备并不齐全,请问国内有哪些企业或学校等机构能够提供上述仪器有偿测定吗?
    3. 对于雾化吸入溶液,国外企业倾向于产品与雾化器向对应,很多有自己的雾化设备专利,请问各位在申报时对于雾化设备的选择有没有相关的经验?一般选择哪个厂家的雾化设备?我目前了解到的有PhilipI-neb ADDsystem和ParieFlow-35 head,但均比较贵
    4. 因经验不足,有些内容可能表达不够准确,还请各位指教,谢谢
      @dashazi 求版主误删
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2015-07-16 10:37 浏览 : 33216 回复 : 64
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楼主 梦在何方
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自己先顶一下!咋没人回复呢
2015-07-17 12:48
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问题很专业,很难回答,并且国内做这些的人应该很少
2015-07-19 10:49
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楼主 梦在何方
梦在何方
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@breast 只求一起讨论,国内在雾化吸入溶液这一块的确不多,很多研究也是摸索着进行,国内做的稍全面的就那几家,只可惜可能不怎么逛dxy,遗憾!
版主dashazi84留言:
话题挺好,支持一下,弄好了可以精华,以后@ 人名要全 否则看不到。
这个品种好像看到过,查过,呵呵。
2015-07-20 12:39
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dashazi84 编辑于 2015-08-25 20:21
  • • 考研成绩晒分了

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