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制剂技术

关注今日:1 | 主题:446764
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-04-27 13:53
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【求助】医用氧GMP认证的相关资料

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楼主 呜咽的大笑
呜咽的大笑
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这个帖子发布于15年零320天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我公司准备上医用氧
不知道哪位大哥有这方面的资料?
包括医用氧GMP资料,及这方面的经验?
有求了!
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2005-04-20 16:24 浏览 : 3974 回复 : 3
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zhongjg
zhongjg
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我整理了两篇法规,希望能对你有所帮助!
国家局医用氧气补充规定
目前,医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理,其质量必须符合标准要求方可使用。?
  二、低温空气分离法制取的氧气,其质量必须符合《中华人民共和国药典》(2000年版)规定要求。
  三、医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制设备通用技术规范》)的规定要求,经省级药品监管局备案后方可供临床医疗使用。(2003.07.22)

医用氧GMP补充规定
1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管理经验。
2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书。
3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4.医用氧生产企业的生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局;生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室。
7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放,并有明显的标识,如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9.用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。
10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11.医用氧容器(槽车、储罐和气瓶)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12.医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。
13.气瓶应固定,不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作程序。
15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录,并具有可追踪性。
17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。
19.医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证,合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20.气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验,并有气瓶报废处理记录。
21.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,并必须释放瓶内全部底气,再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22.医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,并对瓶嘴、瓶阀进行保护,并加戴瓶帽和防震圈。
23.医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。
24.本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。
广东省医用氧生产质量管理规范(试行)

粤药监办〔2002〕73号 各市药品监督管理局: 《广东省医用氧生产质量管理规范(试行)》于2002年4月 4日经广东省药品监督管理局局长办公会审议通过,现予发布, 请遵照执行。 二00二年四月十二日 第一章  总则 第一条   为加强医用氧的生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》,结合本省实际,制定本规范。 第二条  《药品生产质量管理规范》和本规范是广东省医用氧生产和质量管理的基本准则,凡在本省范围内从事医用氧生产的企业必须遵守执行。 第二章  机构与人员 第三条  医用氧生产企业应建立生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责,并配备一定数量的与医用氧生产相适应的管理人员和技术人员。 第四条  企业主管生产管理和质量管理的负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称,并有相应的管理经验。 第五条  生产管理部门和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称,并有相应的实践经验。   生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第六条  从事生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 第七条  医用氧生产企业的各级人员应进行法规和专业技术培训并建立培训考核制度。 第八条  直接从事医用氧生产的人员应进行色盲检查。 第三章  厂房与设备 第九条  医用氧生产企业必须有整洁的生产环境,总体布局合理,其设计应符合《氧气站设计规范》;医用氧与其它气体充装、储存区应严格分开。 第十条  生产车间的布局应符合气体充装工艺流程的要求,生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、 照明、防火、防爆、防静电等设施。 第十一条  生产车间的内表面应平整、无脱落物、不长霉、 易清洁。 第十二条  生产过程各阶段的气瓶(如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等)应有清楚的标识,并分区存放。   不合格品要专区存放,并按有关规定及时处理。 第十三条  医用氧容器必须具有能与其他气体容器区分的明显标识。 第十四条  医用氧充装必须使用专用设备,在压缩机后有仪器监控产品质量,防止合格气体在压缩后被污染。   充装气态医用氧,禁止使用活塞密封材料为氟塑料的压缩机; 充装液态医用氧,必须使用低温液氧泵。 第十五条  与设备连接的主要固定管道应表明管内物流名称及流向。 第十六条  设备必须妥善维修和保养,计量器具及仪表等应 定期校验,并保存相关记录。 第四章 文件管理 第十七条  医用氧生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消及保管的管理制度 。 第十八条  医用氧生产企业应建立健全生产管理、质量管理的各项制度、记录和文件:厂房、设施、设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;采购、发放、生产操作、成品销售和用户投诉等制度和记录;卫生管理制度和记录;本规范和专业技术培训等制度和记录。   产品生产管理文件主要有:生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程以及批生产记录。   产品质量管理文件主要有:药品的申请和审批文件、成品质量标准及检验操作规程、批检验记录等。 第十九条  批生产记录包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者的签名、复核者的签名、有关操作及产品数量、生产过程及特殊问题记录和成品检验报告书等。   批生产记录应按批号归档,至少保存三年。 第二十条  标签、说明书的设计必须符合药品管理规定,并有专人保管、发放及领用、使用、销毁的管理制度。 第五章 生产管理 第二十一条  生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改,如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。 第二十二条  医用氧生产企业若外购医用氧分装,必须向有《药品生产许可证》的企业购买。第二十三条  充装医用氧必须使用医用氧专用容器。气瓶必须定期检验,且每次充装前还需对气瓶进行检查,如瓶阀、瓶身有无凹痕、烧痕、油脂及其他损坏,气瓶是否有底气,水压试验是否过期等,经检验合格后才可充装。 第二十四条  充气前,必须释放瓶内全部底气,再用充装气清洗气瓶至合格,或者抽真空至低于大气压力80KPa;充装后,每瓶气体均需检漏及对气嘴进行保护。 第二十五条  生产记录应字迹清晰、内容真实.数据完整,并有操作员及复核员签名。记录应保持整沽,不得撕毁和任意涂改;若需更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨别。 第二十六条  所有已充装气瓶除了气体类别的标签外,还必须有批号标识。   同一气源、同一加压充装装置、同一连续生产周期中充装的医用氧为同一批次。 第六章 质量管理 第二十七条  质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与产品生产规模、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第二十八条  医用氧产品应按现行版《中华人民共和国药典》规定进行检验。 第二十九条  检验记录应保持整沽,不得撕毁和任意涂改,并整理归档,保存三年。 第七章 产品销售和运输 第三十条  未经企业质量管理部门审核同意不得放行任何产品。放行前必须检查产品的相关文件,确定检验结果符合规定后方可销售。 第三十一条  产品销售必须有详细记录,以便质量跟踪和做好售后服务。销售记录内容包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。 第三十二条  医用氧的运输必须取得有关管理部门发给的《危险品运输证》,气态氧不能与其他气体混载,液态氧要使用专用容器运输。 第三十三条  装卸必须轻装轻卸,严禁碰撞。防止与油脂等易燃物接触。 第八章 客户投诉及产品回收 第三十四条  医用氧生产企业应建立产品跟踪监察制度,对用户的产品质量投诉应详细记录并及时调查处理。 第三十五条  产品出现严重质量问题时必须及时向当地药品监督管理部门报告。第三十六条  医用氧生产企业应建立并执行产品退货和回收的书面程序,并有详细记录。 第九章 安全环保与消防 第三十七条  医用氧的充装必须取得有关管理部门发给的《气体充装注册登记证》和环保、消防管理部门验收证明。 第三十八条  气瓶使用必须符合《气瓶安全监察规程》。 第三十九条  医用氧生产企业必须有安全防火措施,并指定专人管理。 第四十条  气体充装压力应在国家规定压力范围内。 第四十一条  气瓶必须由取得有关管理部门发给《压力容器 检验许可证》的单位定期进行技术检验,超过规定使用年限的不 得使用。 第四十二条  气瓶必须专用,只允许充装与钢印标记一致的介质,不得改装使用。 第十章  附则 第四十三条  医用氧包括供医疗使用的液态氧、气态氧。 第四十四条  本规范由广东省药品监督管理局负责解释。 第四十五条  本规范自发布之日起施行。
2005-04-30 08:00
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上面的内容是老版GMP的内容,已经废止,现在实行的国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范2010年修订》,即新版GMP,新版GMP的医用氧检查条款及检查程序可参阅 医用氧GMP认证检查程序


2017-04-23 00:27
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liuhd999
liuhd999
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现在执行的是:关于发布《药品GMP》中药饮片等3个附录的公告  总局公告2014年 第32号 </?xml:namespace>

  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2014年7月1日起施行。

 附件:  1.中药饮片      2.医用氧       3.取样  2014年6月27日

附件2医用氧                   第一章  范  围

第一条  本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。

第二条  本附录适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的处置。

第三条  其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。

第二章  原  则

第四条  医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。

第五条  医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求,应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。

第三章  人  员

第六条  企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验。

第七条  企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(含大专)学历(或中级专业技术职称),具有三年以上医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验。

第八条  从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训,涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。

第九条  应根据需要,为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章         厂房与设备

第十条  医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

第十一条  厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶(如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等),不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分,如:地标线、隔断、围栏和标志牌等。

第十二条  医用氧充装生产车间应保持整洁,地面平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室;充装生产车间应与维修车间分开。

第十三条  用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第十四条  生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。

第十五条  医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

第十六条  用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。

第十七条  医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理,有安全效期标识,建立包括安全检定资料等相应档案。

第十八条  医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。

第五章  文件管理

第十九条  每批气瓶充装记录应包括:

(一)批生产指令;(二)产品名称、规格、批号;

(三)充装操作的日期和时间;(四)使用的设备及编号;

(五)气瓶的编号、充装前气瓶的检查;(六)充装前后气瓶的数量和规格;

(七)每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名;

(八)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;

(九)必要的中间控制过程,如检漏等;(十)充装前医用氧的质量检验结果;

(十一)已充装气瓶的检查确认结果;(十二)包装标签样张;

(十三)生产过程偏差的描述及处理,并经签字批准;

(十四)充装主管人员的确认签名和日期。

第二十条  经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。

应有流程图描述各个工艺步骤。

关键工艺参数应有文件规定,如分离纯化过程的温度控制等。

相关生产过程应有完整的批生产记录。

第二十一条  应建立气瓶的质量档案,并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。

第六章  生产管理

第二十二条  生产过程的所有关键步骤应经过验证。

第二十三条  液氧的生产应遵循以下原则:

(一)分离和纯化工艺应经过验证,并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件(如纯化过滤器的滤芯)的维护和更换,应根据验证和监控的结果定期进行。

(二)生产过程应有连续质量和杂质监控措施,并有监测记录。

(三)用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。

(四)连续生产过程批次的划分应有文件规定,并按批次进行取样检验。

(五)液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施,转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。

(六)向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧,必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样,也可以在混合后取样。

第二十四条  医用氧的充装生产过程应符合以下规定:

(一)生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。

    (二)气瓶应符合相关规定,对回收的气瓶应予确认,不得充装自有气瓶外的其他气瓶。

(三)应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换,并在使用前进行检查确认。

(四)对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作规程。

(五)气瓶充装前检查,至少应包括以下步骤:

1.气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。

2.检查余压,确认气瓶没有全空,装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。

3.如果气瓶显示没有余压,应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染;被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。 

4.确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。

5.对每个阀门和气瓶进行外观目检,目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等,并进行必要的处理。

6.检查每个气瓶或低温容器阀门接头,确保类型适合于医用氧的充装。

7.检查气瓶“检验日期”,以确认气瓶已按相关规定进行检验,并在有效期内。

8.确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。

(六)重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,再用置换法或者抽真空法处理至合格,抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 原来为80kPa

(七)应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。

(八)医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,检漏不合格视为不合格品,检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封,气瓶加戴瓶帽和防震圈,放入待检区域。

(九)每个气瓶都应贴有产品标签,标签上应注明:品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。

第七章  质量控制

第二十五条  分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。

第二十六条  医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。

第二十七条  气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验。

第二十八条  医用氧产品必须按质量标准进行全检,并符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十九条  用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。

第三十条  医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的,若能提供本槽车医用氧检验报告书,则充装后可不必再取样检验。

第三十一条  除另有规定,医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。

   第八章  贮存、放行与销售

第三十二条  医用氧产品应全检合格,经质量受权人员审核放行后,方可销售。

第三十三条  气瓶应避免存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、干燥,有良好通风,最小安全距离内无易燃物质,使气瓶保持清洁、安全。

第三十四条  医用氧应有相对独立的储存区域,已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离,并能确保按照先进先出原则周转。

第三十五条  气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染,并保证安全。

第九章  术语

第三十六条 下列术语含义是:

   (一)充装台:设计用来在同一时间进行一个或多个气体容器清空或充装的设备或装置。

(二)储罐:用来储存液化或者低温气体的静止容器。

(三)槽车:固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

(四)低温容器:用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。

(五)静水压试验:基于安全原因,为确认气瓶或储罐能承受高压,按国家或国际准则来完成的试验。

(六)排气:排气降压到大气压。

(七)容器:容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。

(八)液态氧:即液体医用氧,指低温液化的医用氧气。

(九)余压保留阀:为防止使用时污染配备有能够维持一定压力(约0.3~0.5 MPa表压)的止回系统的阀门。

(十)止回阀:只允许往一个方向流动的阀门。

(十一)置换:通过排气和部分增压方式去除残留气体,然后排空以清洁气瓶。

 

2017-09-05 15:01
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