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制剂技术

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【讨论】关于吐温80的 2015版药典新标准， 无语中...

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楼主 iptgxgal
iptgxgal
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这个帖子发布于5年零185天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
不知道大家比较了吐温80的新旧标准了没有，新药典将吐温80分为普通的和注射级的，普通的吐温80标准向EP靠齐，注射级的几乎向月球靠齐了。
请见脂肪酸一项，EP的标准是：肉豆蔻酸：≤5.0%,棕榈酸：≤16.0%,棕榈油酸：≤8.0%,硬脂酸：≤6.0%,油酸：≥58.0%,亚油酸：≤18.0%,亚麻酸：≤4.0%； 注射级吐温80的2015CP标准是：肉豆蔻酸：≤0.5%,棕榈酸：≤0.5%,棕榈油酸：≤0.5%,油酸：≥98.0%,硬脂酸：≤0.5%,亚油酸：≤0.5%,亚麻酸：≤0.5%。
不是说我们中国人要对自己的产品有信心，没必要崇洋媚外，难道比EP要求更高不行吗，问题是，比较一下这两个标准，我们还能感觉这还是同一种产品吗？这还是吐温80吗？
这么奇葩的标准给人的感觉就是为某家企业量身定做的，因为暂时还找不到其它制定此标准的公开出处或依据。
吐温80用了这么多年了，问题是出过，但是只要把握好了还是安全的，一直以来也都有比较一致的标准。这次突然来了这么一个与传统吐温80成分相差如此之大的吐温80，之前有多少临床数据支持呢？ 对于吐温80的增溶和稳定效果，纯度是不是越高越好？ 对于溶血、免疫原性及其它安全性，纯度是不是越高越好？ 这种颠覆历史的做法到底有多少数据支持？
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2015-08-27 09:02 浏览 : 19146 回复 : 39
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这怎么就有问题了，要求高还不对了？就算是给某个企业制定的，那他也能达到啊，提高产品质量有什么不好
何况你也说了，高标准的是注射级别的，从我使用TW80来看，从增溶上讲，纯度越高反而不好，但从溶血等安全性上讲，纯度高就是安全，这和EL和EL-P一个道理
2015-08-27 10:31
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iptgxgal
不知道大家比较了吐温80的新旧标准了没有，新药典将吐温80分为普通的和注射级的，普通的吐温80标准向EP靠齐，注射级的几乎向月球靠齐了。
请见脂肪酸一项，EP的标准是：肉豆蔻酸：≤5.0%,棕榈酸：≤16.0%,棕榈油酸：≤8.0%,硬脂酸：≤6.0%,油酸：≥58.0%,亚油酸：≤18.0%,亚麻酸：≤4.0%； 注射级吐温80的2015CP标准是：肉豆蔻酸：≤0.5%,棕榈酸：≤0.5%,棕榈油酸：≤0.5%,油酸：≥98.0%,硬脂酸：≤0.5%,亚油酸：≤0.5%,亚麻酸：≤0.5%。
不是说我们中国人要对自己的产品有信心，没必要崇洋媚外，难道比EP要求更高不行吗，问题是，比较一下这两个标准，我们还能感觉这还是同一种产品吗？这还是吐温80吗？
这么奇葩的标准给人的感觉就是为某家企业量身定做的，因为暂时还找不到其它制定此标准的公开出处或依据。
吐温80用了这么多年了，问题是出过，但是只要把握好了还是安全的，一直以来也都有比较一致的标准。这次突然来了这么一个与传统吐温80成分相差如此之大的吐温80，之前有多少临床数据支持呢？ 对于吐温80的增溶和稳定效果，纯度是不是越高越好？ 对于溶血、免疫原性及其它安全性，纯度是不是越高越好？ 这种颠覆历史的做法到底有多少数据支持？

既然标准这么订了，那么肯定是有厂家能够达到这个指标，所谓标准只是指一个产品的最低要求，所以才有仿产品而不是仿标准这一说法，现代国家对注射级的辅料肯定是就高不就低，与其在这抱怨还不如赶紧研究一下怎么样精制吐温80，使其达到药典标准！
2015-08-27 11:29
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既然标准这么订了，那么肯定是有厂家能够达到这个指标，所谓标准只是指一个产品的最低要求，所以才有仿产品而不是仿标准这一说法，现代国家对注射级的辅料肯定是就高不就低，与其在这抱怨还不如赶紧研究一下怎么样精制吐温80，使其达到药典标准！
2015-08-27 11:30
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