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【讨论】关于吐温80的 2015版药典新标准，无语中...

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radiophrm2000

科研中心

丁香园准中级站友

37楼

吐温80这个东东蛮有意思的。的确油酸纯度高并不能完全反映其质量就一定更好，但当年NOF的高纯吐温80的确是让业内折服，因此EP也相应地修订了标准，把NOF的高纯吐温80纳入其药典。

不过除了中国药典CP2015版要求的注射用吐温80油酸纯度如此之高，已经是世界最高的标准啦，但却不能确保它就是安全的，反而让其他做吐温80的厂家为了达到其标准吃尽苦头。可见当年上这个标准是夹带了私货的，嘿嘿，不点名啦！

不管咋样，选用哪种吐温80作为药用辅料还需要认真评估，从增溶和安全性要进行整体评价，而不能片面地凭着油酸纯度高低来判断。在现有的质量标准下，油酸纯度都很高了，没有数据表明一定是越高纯的越好。

2018-12-25 15:45

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ohyesGAO

入门站友

38楼

入行这么久，吐温80的标准争议就存在。希望行业的技术联盟打破这一格局，让技术人员不忘初心，始终以最终制剂产品的有效性和安全性出发，让世人对医药人的贡献钦佩。

2018-12-25 16:07

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• 牙龈小泡与小包，根尖周炎要注意

楼主

iptgxgal

常驻站友

39楼

caojinquan
吐温80这个东东蛮有意思的。的确油酸纯度高并不能完全反映其质量就一定更好，但当年NOF的高纯吐温80的确是让业内折服，因此EP也相应地修订了标准，把NOF的高纯吐温80纳入其药典。
不过除了中国药典CP2015版要求的注射用吐温80油酸纯度如此之高，已经是世界最高的标准啦，但却不能确保它就是安全的，反而让其他做吐温80的厂家为了达到其标准吃尽苦头。可见当年上这个标准是夹带了私货的，嘿嘿，不点名啦！
不管咋样，选用哪种吐温80作为药用辅料还需要认真评估，从增溶和安全性要进行整体评价，而不能片面地凭着油酸纯度高低来判断。在现有的质量标准下，油酸纯度都很高了，没有数据表明一定是越高纯的越好。

何止是让其他做吐温80的厂家吃尽苦头，还让广大用户吃尽苦头。药典都颁布了，你说换还是不换？尤其是正在开发中的品种。听人说CDE还是建议原来用的进口的暂时不要变（生物药品种）。还是后来没做了，也就没关心了。

2019-01-10 21:43