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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  原辅料|包材|制药设备
该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-09-14 21:40
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【原创】压片机专贴 [精华]

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这个帖子发布于5年零208天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

开个贴专门讨论压片机,专门讨论压片机入门知识、技术进展和实际使用等问题,各位尽量不要灌水,发无意义的回帖;
我个人也欢迎,如果你对帖子里面的任何内容感兴趣,不需要向我打招呼,可以直接转走,但是切记,要说明来源,否则显得太不厚道。

其他同系列的帖子见:

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/32272813

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/32766882 

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/32884094

目前全球几个领导品牌压片机基本各有自己的特色,比如菲特的意气风发,不断创新,增加产能,降低成本,目前在中国市场毋庸置疑的进口机老大;比如Korsch的高贵典雅,在多层片、数据监控分析等方面做的有声有色;再比如Courtoy在高密闭方面的创新,同时独到的延长片剂形成型时间,把处理高活性成分的产品的硬件成本压缩至最低;而老牌Manesty被博世收购以后,技术产品不断更新,为东山再起努力追赶;国产设备在最近几年因为行业需求不断升级,技术更新也很快,但是整体上还是落后于进口设备,无论在软件还是在硬件方面;

如果您有对压片机方面的独到见解,欢迎来补充;
如果你在使用过程中遇到各种问题,也可以在这里找到答案;

本帖将先从网上收集的一些文章开始,虽然是几年前的,但是还是值得一看,制药设备虽然一直不断更新,但本质上并没有太多革新,压片机也是一样。
下面是收集的第一篇文章:
国外压片机技术的战略升级

作者:上海天祥 伍善根
摘要:德国Fette公司和Korsch公司是世界上最具影响力的压片机制造商,本文重点介绍了Fette公司和Korsch公司在本届interpack展会上展出的最新的二个产品,FE55型和XL400 FT型压片机。这二款压片机代表着压片机行业的发展方向和潮流,也是压片机技术的战略升级,企业的未来在于创新,只有持久的研发投入,才能保证在市场竞争中处于不败之地。笔者在此将这二个展品详细介绍给我国压片机行业,以及药厂用户的同仁,目的是与大家一个共同学习提高的机会。
关键词:压片机、工艺、技术、GMP
由杜塞尔多夫展览机构主办,每三年一届的国际加工与包装机械展览会(interpack)是全球规模最大、影响力最大、最具有专业性的展览。今年5月12-18日在德国杜塞尔多夫市举行的第19届interpack,吸引了来自约60多个国家的2700多家展商。展出面积约174000平方米,19个展馆,参观人数达17万人。
压片机是这个展会中最重要的展出商品之一,每届展会,世界一些主要的压片机制造商都会派出强大的参展团参加,并带来最新的产品和技术,同时也将这个展会作为展示自己产品和形象的重要舞台。
天祥公司已经连续多次参加了interpack,这次带了三台最新的高速压片机参展,受到许多外商的好评。笔者虽然已经退休,但受公司领导的重托,再次有幸参加这次盛会,亲眼目睹了压片机世界的进步和发展。德国、英国、意大利、美国、西班牙、阿根廷、韩国、印度等国以及中国台湾的压片机厂商都带产品参加了展会,在众多的参展商中最受人瞩目或最具影响力的还是德国Fette和Korsch公司。
Fette公司的展位有360平方米,分上下二层,处于8号馆的最显著位置,带来的展品是其最新研发的FE55型压片机。
Korsch公司的展位有270平方米,呈一字型,带来三台XL系列的压片机,下面本文就这二家公司的参展产品,做一详细介绍。
一、   Fette公司的FE55型单出料压片机(图1)


图1      FE55型压片机外观
FE55型压片机称得上本届展会压片机行业的最大亮点,是一种全新理念设计的产品,它用全新的方式演绎了传统的压片机产品,该压片机犹如Fette公司在本届展会上宣传的理念:“what’s next”,表达:时尚、简洁、低碳。
FE55型压片机外观充满设计感、线条流畅、时尚,设计人员大胆采用黑白二种强烈对比的色彩。配置全透视的双层有机玻璃门,门的两侧伴有红色的条线灯,时刻闪烁着,充满动感。整台压片机像似一件高雅的艺术品,或像一辆高级的跑车,闪闪发光,令人叹为观止。
Fette公司声称三年内该款外形的压片机将会取代目前大量生产的硬线条、框架式的压片机,现在的产品还是有一些呆板,给人一种沉闷的感觉。Fette公司这款新型压片机的外观设计也给了我们这个行业的产品开发人员一个启示,现代制药设备必须体现时代特征,要敢于大胆突破,不能墨守成规。
l  FE55型压片机的外壳是由能通过FDA认证的高性能聚合物制成,具有最佳的几何表面,边角都呈弧线,易于处理和快速清洗。
l  FE55型压片机的主体结构为高强度框架式,机器能360°四面开启。出片位置安排在立柱处,既节约了空间,又使四周视窗的密封便于解决。(图2)

图2  FE55型主体结构
l  坐桩式的压轮架比原先作了较大的改进,结构更为简洁,方便拆卸、清洗。3只相同Φ250毫米直径的压轮,保证了在冲杆头部较长的驻留时间。(图3)

图3  FE55型压轮架
l  新型充填加料机构为下置式强制加料器,由二只伺服电机直接驱动,显得十分轻巧,同时亦为转台周边腾出了空间,高度可调整每挡30μm。(图4)

图4   FE55型充填加料机构
l  展品为87冲,使用FS12标准的冲模。(FE55型压片机通常还有EU或TSM标准的三种其他规格)(图5)

图5  使用FS12标准的转台
FS12标准的冲模是Fette公司新近推出的一种冲模标准,其冲杆直径仅为12毫米,其最大好处是在转台上能够尽可能的安排出更多的冲位数,从而大大提高生产效率,据测算大约能提高40%-50%的产能。FS12标准冲模的另一个好处是,由于冲模数增加,冲模的头部几乎一个个挨得很近,那么冲头的工作状态十分平稳,几乎没有冲击声。
l  展示的这台FE55型压片机是用来压制双层片的,压片机置有3只直径相同的压轮以及两套相同的充填及加料装置,即第一次加料——预压(选片)——第二次加料——预压——主压。预压和主压的压力是一样的,都为25kN,第一层预压后即可选片。该机上的选片技术是Fette公司的专利,能保证所需要第一层的片重差异。
l  转台中板为三块式,即无传统的冲模,片形可直接做在中板上(有相当的硬度),三块式中板表面上看上去好像结构很简单,但它的定位精度很高,确保了上、中、下模的同心,紧凑的位置使得FS12标准的冲模安排成为可能。
l  FE55型压片机采用强力扭矩电机直接驱动,省却了传统的蜗轮减速箱,也不需要日常的维护,转台带编码识别控制。
l  该机的电源和控制部分是分开的,电箱采用新的冷却理念,独立控制柜外形线条优美,同样为黑白二色,采用19寸的大屏幕人机界面。(图6)

图6  FE55型控制柜
l  FE55压片机的控制柜与主机连线采用尽可能少的联接,克服了以往杂乱的感觉。压片机所有外围设备都集中连接控制,电源、压缩空气、润滑油集中于一个多功能中心。
二、   Korsch公司的XL400 FT单出料压片机(图7)

图7  XL400 FT压片机外观
Korsch公司通过多年的口碑积累,实力亦不容小视,压片机技术的水平与Fette公司不分上下,其新近开发的Most Flexible(最可变化)的压片机产品是压片机世界最大的看点,也是有相当战略意义的。
Korsch公司展出的XL400FT单出料压片机,据称是目前世界上最可变化的压片机。模块化的设计,满足了最大变化的要求,结构设计的变通,可提供最大的效率和适应不断变化要求的能力。该机通过加料器(长、中、短)及压轮(轻压、预压、主压)的一些组合变化来达到压制单层片、双层片、三层片及包芯片机。另外亦可以通过这些变化的组合更好地适应物料变化或压片工艺要求的不同(延长或缩短加料、充填时间),模块化的压轮架、加料器、上轨导组件就下轨导组件。(图8)

图8  模块化地压轮架、加料器、上轨导组件及下轨导组件
l  加料器的选择与变化不需要任何工具,加料器的桨叶有着独立的驱动和速度的调整。
l  压制单层片变化示意(图9)

图9  压单层片变化示意
①  主压和预压均为100kN的用短加料器的;
②  主压和预压均为100kN的用长加料器的;
③  主压为100kN,预压为20kN用长加料器的;
④  主压为100kN,预压为20kN用短加料器的。
l  压制双层片变化示意(图10)

图10  压双层片变化示意
①  长加料器——预压20kN——长加料器——主压100kN;
②  长加料器——预压20kN——短加料器——预压20kN——主压100kN;
③  短加料器——预压20kN——长加料器——预压20kN——主压100kN;
④  短加料器——预压20kN——短加料器——预压100kN——主压100kN。
以上的预压可以选择20kN的,亦可以在5-20kN的范围内进行选择。
l  压三层片示意(图11)

图11  压三层片示意
短加料器——轻压5-20kN——短加料器——轻压50-20kN——短加料器——主压100kN
l  压包芯片示意(图12)

图12  压包芯片示意
短加料器——轻压5kN——加芯——轻压5kN——短加料器——主压100kN
通过上面的简单介绍,我们可以发现XL400 FT型号的压片机可以最大程度的适应不同压制片剂产品的要求,制造工厂亦可以最大程度的减少产品的品种种类,将库存压低,提高产品投产效率,用户购买一台压片机后亦可以通过一些零部件变化的来改变压片机的形式,适应于不同压片产品。
l  Through—the—wall技术
Through—the—wall(TTW)穿墙式技术亦是Korsch公司所独创的,目前Korsch生产的压片机大多已经采用这项技术,它使得所有传动维修等只需从压片机的尾部进入(图13),而不是在压片机的底部。如此压片机在墙上嵌入式安装后,大量的维护和维修工作在墙之外的空间进行,不再进入压片工作室。这项技术对于那些操作暴露尽量最小化的要求特别有意义。同时使得工作区域从外界得到的干扰控制在最小影响之中,满足GMP。

图13  TTW技术压片机尾部
l  转台自动变换系统(图14)

图14  转台交换系统
为最大程度满足生产变化的要求,快速更换压片机的转台。Korsch XL400 FT压片机的转台自动交换系统的设计也是非常独创的。其避开了其他压片机厂商普遍采用小车、吊车或叉车等办法,这些办法结构复杂、成本高、占用空间大、不易清洗等缺点。而XL400 FT型压片机仅仅通过一个可拆除的转臂把转台移出,十分快捷方便。转臂平时不用的时候,并不作为压片机的一个零部件,只是需要时把转臂装入机身上的定位孔中,从GMP清洁的角度来讲是十分理想的。转臂是可倾斜的,这个倾斜的角度是经过精确计算的,能够使转台在升起转出过程中有一个很好的运动轨迹。
整个转台转出过程仅需十分钟,这个十分钟的分解过程如下(图15):

图15  转台转出10分钟
拆除13种零部件5分钟  
压轮架缩回和移动2分钟  
手动转出转台2分钟
转台落位1分钟
l  独特的专利结构设计,克服了机架和底座的振动,最终的结果是在高速压片过程中保证了较低的噪声,XL400 FT型压片机的噪声低于75db。
l  XL400 FT系列压片机的随机变化还反映在控制系统上,基于Allen—Bradley或Siemens PLC控制,使得压片易于被设计为标准化、双层、三层以及包芯片压片的生产。
该控制系统完全满足21CFR Part 11的要求,配有全面的口令系统,保证了只有认可的用户才能进入。只有系统管理员才有权设定和支派用户并设置口令授权标准。Korosh系统配有完备的查找追溯性能,记录了日期、时间、操作者姓名、生产参数、初始值、最终值。并保证数据的不易窃取、作假和删除。
在实用和新颖之间,这二家世界顶级的压片机公司已将先进的设计理念与现代审美风格结合起来。一方面新产品在展会上的推出,抢夺了不少眼球。更重要的是品质至上,树立标杆,战略上的领先源自全面的提升。追求创新的同时,更多的还是提高了效率,降低了成本,使自己的产品更富有竞争力,从而确立了自己在行业中的领先地位,这也是值得我们学习和借鉴的。      

























































































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2015-09-25 22:47 浏览 : 50231 回复 : 80
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shitou0307 编辑于 2017-02-14 14:53
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最先进的压片机现在都是两次预压和一次主压了,但是,我们大多数的制剂工作者,连仅有的一次预压,都没有注意好好使用
2015-09-25 22:50
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压片机产生粉尘的原因及解决办法
出处:中国制药装备
作者:庄献国

摘 要:从压片机的工作原理和结构入手,简要分析了压片过程中产生粉尘的部件及原因,并提出了消除粉尘的办法。
关键词:压片粉尘;压片生产过程;压片粉尘产生部件;压片粉尘产生原因;消除粉尘办法
GMP对药品生产设备作了专门的规定,如第三十一条:“设备的设计、选型、安装等应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。”第三十二条:“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。”目前,国内生产的旋转式压片机均按GMP进行设计加工,而在实际压片生产过程中,压片室粉尘产生很大,造成了上、下冲杆运行过程中阻力增大,损坏上、下轨导,冲杆冲尾磨损,粉尘进入电气柜造成电气故障等情况。本文从旋转式压片机的工作原理、压片过程中产生粉尘的部件及原因来分析解决的办法,以减少粉尘污染。
1 旋转式压片机的工作原理和结构
图1是旋转式压片机的工作原理和结构示意图,其是目前生产中使用最广泛的压片机。

旋转式压片机主要是由传动部件,转台部件,上、下轨导部件,压轮架部件,加料部件,外围罩等组成。
压片工作流程:颗粒状物料通过加料斗落入加料器,装有上冲杆、下冲杆、中模的转台转动一圈,通过上下轨导、压轮等机构控制上下冲杆的上下运动,加压完成对物料的填充、计量、压片和出片等过程。
2 旋转式压片机产生粉尘的原因
(1)手工加料过程中产生粉尘。
(2)设备正常运转上冲压片过程中:1)产生的粉尘被四扇有机玻璃门吸附,无法看清压片情况,为了应付生产只好开启有机玻璃门,这样就违背了GMP要求;2)上冲尾部也进入粉尘,粉尘被定时加注的润滑油吸附而造成缺油,如果不及时清理,往往会造成上冲尾部与上轨导磨损,使设备无法正常运转;3)设备长时间运转所产生粉尘,会进入电气柜内造成电气故障;4)粉尘会污染压片室,不易于压片室的清洗消毒。
(3)设备正常运转下冲压片过程中产生的粉尘,虽有吸粉嘴吸取,但中模底面、下冲杆的背面还会附着一定的粉尘,卸下冲杆,用中模打棒敲击中模,附着的粉尘沿着下冲孔进入下轨导,与润滑油掺合形成了油泥,长期不清理会污染压片室的环境。
(4)设备正常运转加料器漏出的细粉,若清理不及时,积少成多。其会随着转台的转动,通过转台与台板之间的空隙进入下轨导,进入的粉尘会吸干润滑油,造成下冲尾与压轮下轨导的磨损,降低轨导的使用寿命,如果发现不及时会出现断冲情况,进而损坏下轨导。
3 减少压片过程产生粉尘的办法
3.1 手工加料时减少粉尘的方法
(1)料斗上口增加一个带手把的圆盖,手工加料后及时盖上,防止粉尘的扩散。
(2)采用真空上料机加料,密封加料斗。
3.2 上冲运转压片时减少粉尘的办法
(1)增加辅助机构能调节上冲进入中模孔的深度,减少压片时的“扑粉”。
(2)单层吸下冲粉尘的吸粉嘴更改为能吸上冲压片时“扑粉”,加料器刮粉后转台平面上细微粉尘的双层吸粉嘴。
(3)出片槽上口增加一罩或罩上增加一吸尘口与吸粉咀相连接来防止顶片、出片时粉尘的扩散。
(4)加料器上面增加一盖板。1)强迫加料器不采用此办法,但加料斗下料口与强迫加料器进粉口采用软连接来密封加料斗下料口至强迫加料器入口管路;2)自然加料栅格加料器上面加有一有机玻璃盖板,防止上冲头运转过程中与颗粒相撞产生的粉尘,同时按不同的充填深度配置下冲下行轨,减少定量时颗粒的溢出。
(5)调整转台上下冲杆孔、中模内孔加工工艺,提高内孔表面的粗糙度及孔径圆度等级,缩小由冲杆小头与中模内孔的间隙,减少“扑粉”、“漏粉”。
(6)压片室上顶部增加除尘接口,进一步净化减少压片室的粉尘。
3.3 下冲运转压片时减少粉尘的办法
(1)下冲杆的小头部分增加接粉圈,如图2所示,接住下冲压片时下落粉尘,随即被吸粉嘴吸去接粉圈上的粉尘,保持冲身的清洁,也有利于给下冲冲身润滑,以延长转台寿命。
(2)清场时先取下下冲,然后用专用清扫工具清理中模下面粉尘,粉尘落在接粉圈上,然后由吸粉嘴吸去,取下接粉圈后卸中模。

3.4 自然栅格加料器、强迫加料器底面与转台中模平面均存在压片过程中沿转台外圆漏粉的情况
(1)栅格加料器基本结构不改变,减少壁厚,形成加料器的骨架,然后进行喷涂或压铸聚四氟乙烯。
(2)强迫加料器将铜衬底料斗更改为聚氨酯密封圈结构。
(3)加料器变为无间隙加料器,加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触,免除了刮粉板的结构,避免药粉在转台外圆的漏粉,也避免了漏粉过多粉尘进入下冲,更有利于维持片重的一致性。
4 结语
通过以上改进措施,粉尘量会大幅度下降,基本上解决了由于粉尘原因造成的塞冲损坏轨导、电气柜内进入粉尘造成电气故障等,但压片室内仍会存在少量的粉尘。
作者简介:庄献国(1965-),男,山东聊城人,聊城万合工业制造有限公司副总工艺师,研究方向:压片机设计及加工工艺。
2015-09-25 23:06
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S250旋转式压片机强制供料装置的结构及使用分析
出处:中国制药装备
作者:单正林
摘 要:以IMA制造的S250旋转式压片机强制供料装置的结构为分析对象,从内部结构原理、运行机理及使用过程中可能出现的问题对强制供料装置进行一定程度的研究,着重分析强制供料装置在使用过程中对充填物料稳定性的影响与其存在的常见问题,对该装置的设计等方面也具有一定的借鉴作用。
关键词:单层旋转式压片机;强制供料装置;搅拌轮;分析
压片机从单冲压片机开始,目前已经发展到双转台双出料的双层压片机,许多新技术、新材料已被运用到压片机的研发生产中,意大利的IMA压片机品牌——S250单层旋转式压片机已经实现了国产化,在众多的新技术中,S250单层旋转式压片机的强制供料装置在近年来压片机的制造中被广泛应用,作为压片机的一种新的供料形式,与原始的自然供料装置相比,可以认为是自然供料方式的更新换代,强制供料装置无论是在机械结构还是在运行机理上都有了很大变化,对提高产品质量、生产速度均有极大的意义。为了让更多的压片机客户在使用单层压片机的同时,对设备的结构、运行机理及运行过程中可能出现的问题有本质的了解,我们对IMA制造的S250单层压片机的强制供料装置结构、运行机理进行了分析和研究,从运行机理上对强制供料装置与自然供料装置加以比较,着重分析了其结构对漏粉、片重差异的影响以及所存在的常见问题,让用户操作人员、维护管理人员对其内部结构、运行机理及可能出现的故障有一个全面系统的认识。
1 S250单层压片机的强制供料装置的内部结构
1.1 进料斗部分
主要作用为储存物料,下部和强制供料装置连接,该装置根据不同用户的URS具有不同的配置要求,但基本结构大致相同,配有进料控制碟阀。
1.2 变频电机调速
变频电机是强制供料装置的动力来源,主要由单相电机、蜗轮减速箱组成,经变频器控制,输出可调的转速,其输出轴通过螺杆和强制供料装置的搅拌轮转轴相连接。
1.3 强制供料搅拌轮
强制供料装置通过搅拌轮的转动将生产物料充填到各个中模孔中,由其完成强制供料的目的,所以强制搅拌轮是整个强制供料装置的核心部件。强制供料搅拌轮的结构主要是利用齿轮的啮合把调速电机的单向转动转换为两个搅拌叶轮的逆向转动,利用搅拌轮把物料从料腔中刮到转台中模孔内。强制加料搅拌轮的外形、内部尺寸根据不同的机型而有所不同,IMA制造的S250作为同一机型产品根据用户特殊要求可以配置不同类型的搅拌轮,但其作用是相同的,都是将物料填充到转台中模孔内,以完成加料的目的。
2 强制供料装置的运行机理
强制供料装置是利用变频调速电机带动强制供料装置的搅拌轮强制性地将物料刮到转台中模孔内,与传统的自然加料系统相比,自然加料系统是利用物料在重力作用下的自然流动,经格栅式加料器填充到中模孔内,这是两种加料系统运行机理的不同之处,也是强制供料装置名称由来的直接原因。
强制供料装置相比自然加料系统有许多的优点:(1)生产适用范围更广,可以生产流动性不好的物料,可以强制性的充填生产;(2)物料在密闭的空间完成充填过程,完成密闭化的生产;(3)所产生的粉尘较少,物料的使用率较高;(4)推进了制药设备的技术革新,提高了压片机的技术含量,使生产速度大大加快。
3 强制供料装置的运行分析
供料装置的主要作用就是将物料颗粒或干粉添加到转台中模孔中,然后通过转台的旋转及冲模的压制,完成片子的成型。在片剂的许多指标中,片重差异是一个非常重要的参数,除了《药典》的明文规定之外,许多制药企业还制定有自己的更为严格的内控标准。
在IMA制造的双层压片机中可以选用C52片重控制单元(工业PC)来控制片重差异,当然影响片剂重量差异的因素除了压片机充填机构、转台跳动等自身质量以及冲模尺寸偏差等加工精度因素外,强制供料装置充填量的稳定性对片剂的重量差异有着非常关键的作用,所以对强制供料装置的结构及运行进行研究与分析,了解和掌握影响充填量的因素、控制片剂的重量差异非常重要。
3.1 强制供料装置的结构对物料充填稳定性的影响
强制供料装置的结构主要包括3部分:
(1)动力传动部分,其作用是把调速电机输出轴的单向转动转换为搅拌轮的逆向转动,即两叶轮的相对转动把从料斗放下来的物料刮到转台中模孔内。
(2)固定部分,其作用是将强制供料搅拌轮定位在主体上,和转台有可靠和精密的配合要求,间隙在几丝范围内。
(3)搅拌轮和料腔部分,这是强制供料装置中对物料充填稳定性有直接影响的部分。在设计搅拌轮和料腔时,设计原则有2:确保物料的流动性、不改变物料的原始状态。
为了确保物料的流动性,搅拌轮的外形尺寸和料腔的内形尺寸应有合适的比例,设计时应注意:(1)搅拌轮直径不能太小,否则起不到充分刮料的作用;(2)搅拌直径轮不能太大,应使料腔内有一定的空间,以保证物料的充分流动性;(3)搅拌轮本身结构、形状能起到充分刮料的作用。
在设计强制供料装置时,必须确保物料有良好的流动性,因为制药企业在压制片剂时,对每种物料的配比是按工艺规程执行的,在保证药物原料成分和辅料成分的同时,要确保物料的可压制性,如堆密度、水分含量、颗粒大小、流动性等,如果改变了物料的原始状态,那么压出的片剂崩解度、脆碎度、硬度的参数就会受到影响。为了确保物料的原始状态不改变,设计人员在设计搅拌轮时,其形状、尺寸可以针对每一种物料特性进行设计(可以在实验室进行小试),用户根据不同的物料进行选择。
3.2 进料斗装置的碟阀控制物料流量
进料斗装置的碟阀下部和强制供料装置联接,其流量由料斗蝶阀来控制。物料充填量的需求越大,由料斗流向强制供料装置的量应越大;物料充填量的需求越小,由料斗流向强制加料器的量也应越小。值得注意的是,为了尽量减少物料在料腔中停留的时间,即加快物料的流通率,料斗流量应进行合理的控制,而不是将流量开启到最大。这是因为物料在料腔中停留的时间越长,其原始状态将被改变得越厉害,压制出的片剂的崩解度、脆碎度等指标就越不容易符合要求,所以合理控制物料流量,加快物料在料腔中的流通速度是在使用强制加料系统时应注意的一个操作要点。
3.3 搅拌轮的转速对充填稳定性的影响
搅拌轮的转速是由变频调速电机在变频器的控制下设定,在强制供料装置的结构设计定型后,搅拌轮转速的高低对物料充填稳定性需要在实际生产调试中进行摸索,找到一个合适的临界转速。假设一个极限情况,如搅拌轮转速为零,物料显然不能充分流动;搅拌轮转速很高,高到极限,搅拌轮就好似一个旋转的圆柱体,那么物料也不能充分流动,所以搅拌轮的转速应有一个合理的范围。搅拌轮的转速范围的确定有2个依据:
(1)根据物料的特性,如果物料的流动性好,搅拌轮的转速范围根据说明书设定范围进行调整即可。如果物料流动性较差,搅拌轮转速的设定应稍高或根据具体落料情况而定;如果物料流动性极差(例如物料从料斗中不能自由落下),那么就要设计辅助落料装置来进行填充,辅助落料装置的设计根据客户的物料以及其不同的要求,只能进行单独设计,拨料叶轮的转速就要根据具体落料情况进行设定。
(2)根据转台的转速,转速高,产量大,则搅拌轮的转速也要高;转速低,要求填充量少,则搅拌轮转速可降低。搅拌轮的转速在满足以上要求的前提下,应低一些为好,尽量减小对物料的影响。
3.4 物料的密度、水分含量、粒径均匀度等的影响
物料的密度、水分含量及粒径的均匀度等均会影响其流动性和可压制性,制药企业在配制物料时,需要充分考虑到这一点,否则,在出现片剂重量差异不稳分析原因时可能做出错误的判断。
4 强制供料装置存在的常见问题
在对强制供料装置进行试验及试车过程中,发现了一些问题,现对其进行进一步的分析。
4.1 强制供料装置的漏粉、甩粉问题
在药品生产中间体中,含有细小的粉末成分,在压制过程中,经常出现强制供料装置的漏粉现象,大多数是由于料斗和强制供料装置的连接部件配合不严密所致。对于甩粉,主要是因为强制供料装置和转台平面的配合不精密,可加以仔细观察分析。解决这些问题,要靠生产制造商的加工工艺及加工设备的制造精度来保证,所以在加工这些关键零部件时,要有专用设备、工装、数控机床及科学的工艺做保障,才能保证其加工精度。
4.2 片剂的重量差异分析
影响片剂重量差异的因素很多,仅就强制供料装置而言,其要求有2:(1)不改变物料的原始状态;(2)要有良好的流动性,以满足充填量的要求。
4.3 影响片剂崩解度的因素
影响片剂崩解度的因素有3:物料的成分;物料的状态,主要指密度、颗粒大小;压制的压力。
在我们的实验过程中,发现这样的问题:在3个因素相同的情况下,经自然供料系统和强制供料装置充填压出的片剂崩解度却不一样,经自然加料系统填充压出的片剂的崩解度符合要求,而强制加料系统填充压出的片剂的崩解度却不符合要求。
另外,同是强制供料装置,不同型号压出的片剂的崩解度也不一样。经分析原因,主要是因为物料在经强制供料装置充填过程中,由于叶轮在密闭料腔中转动时改变了物料的原始状态,使物料中的细粉增多,最终导致崩解度的不同,细粉越多,崩解时间越长,细粉越少,崩解时间越短。
所以,在此提醒相关设计人员在设计该部件时,既要满足普通物料的要求,又要针对客户的不同物料进行设计。
5 结语
以上我们分析的是强制供料装置的结构和基本运行机理,但IMA制造的S250单层旋转压片机的实际结构要复杂得多,因此该装置首先要保证使用,还要符合GMP,在设计、操作、维护过程中所要考虑的因素很多,应该说,强制供料装置还处于一个不断改进和完善的发展过程,新技术、新材料的应用以及理念的更新为其提供了更为广阔的发展空间。
2015-09-25 23:08
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