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【求助】原研的HPMC胶囊壳溶解不一致影响溶出

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楼主

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于5年零84天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

有一速释胶囊，在进行原研溶出曲线研究时，发现原研的HPMC胶囊壳在溶出介质中破裂时间和溶解快慢不一致，
有时还会包裹微丸，导致溶出的前几个点累计溶出度RSD值远远大于20%，无法比较f2值，
这种情况应该怎么做溶出曲线对比呢？
大家有遇到过这种情况么？或者有什么好的解决方法？
谢谢！

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2015-11-03 21:29 浏览 : 7798 回复 : 24

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楼主

keaikitty

铁杆站友

3楼

shitou0307
你可以：
1.胶囊壳崩解之前的时间点不要取样
2.把内容物转移到明胶胶囊壳，看溶出；
明胶胶囊壳崩解那几分钟，真的会影响药效么？

谢谢您的回答！
1.在溶出慢的介质中基本20min时溶出RSD还在20%左右，而在FDA推荐的介质中20minRSD小，但已经溶出达90%了，所以比较难搞
2.因为这个药遇水不稳定，所以原研用的是HPMC囊壳，可能是HPMC囊壳可以吸收水分，相当于充当一部分干燥剂的功能，这样药的稳定性更好。

2015-11-03 22:14

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楼主

keaikitty

铁杆站友

5楼

robby777
HPMC的囊壳不会吸收水分的，主要是隔水作用，比明胶囊壳有优势
但是纯HPMC的崩解会比较慢，你们和原研用的是一家的HPMC空心胶囊吗？

谢谢！应该不是一家的吧，原研的是带有颜色的，原研的胶囊壳厂家怎么查呢?我们是用的苏州胶囊

2015-11-04 11:04 来自 Android客户端

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• # 妇儿联动 # 启动期，作为妇产科/儿科医生，你有哪些问题，想请教对方？

楼主

keaikitty

铁杆站友

6楼

robby777
HPMC的囊壳不会吸收水分的，主要是隔水作用，比明胶囊壳有优势
但是纯HPMC的崩解会比较慢，你们和原研用的是一家的HPMC空心胶囊吗？

而且我们胶囊壳比原研溶解更慢

2015-11-04 11:05 来自 Android客户端

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