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【讨论】谈谈，你的项目，在溶出条件的漏槽条件和区分力出现矛盾的时候，是如何选择的？

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楼主

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

36楼

cloudy_cj

酒石酸美托洛尔片一致性评价参比制剂溶出曲线。按照大家对有区分离的的溶出的理解，国家局公布的这个溶出方法是否具有区分力？如何解释呢？

实例，胜于雄辩
呵呵，这是啥时候发布的？

2015-12-15 16:38

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• 2型糖尿病的综合治疗解读

cloudy_cj

铁杆站友

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37楼

查了一下文献，不同厂家、不同辅料用量的在这个溶出条件下没有不相似的。

2015-12-16 08:44

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• 没见过这么奇特的心电图！

cloudy_cj

铁杆站友

38楼

我按照文献中的体内血药浓度，按照文献中确定的二室模型，粗略推导了一下，在校正过体内滞留时间后，体内18min时的吸收分数是67%。与现在体外溶出方法中15min70%近似。

2015-12-16 10:16

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• 全科医疗科诊疗范围、设置标准?全科医学专业执业范围、注册条件？

cloudy_cj

铁杆站友

39楼

顶起来，别沉下去了！
酒石酸美托洛尔属于BSC1类，高溶高渗。Tmax在1.30h左右。说明该药物溶解极快，并且不受胃排空的影响（说明在胃中就已经溶解或崩解成不受胃排空影响的微粒），体内吸收率在90%，绝对生物利用度40-70%（存在明显的首过效应），因人体肝药酶的差异，导致人体药代参数中AUC和Cmax的偏差较大（偏差范围在均值的1/3左右）。而综合上述情况以及文献数据，因为该药物的溶解性很好，基本在15-30min溶出就能达到85%以上，而溶出取样点中至少包含了3个85%以上的点，使的f2均能大于50.而如果能够增加溶出初期的取样点或采用在线检测手段，相信能够得到区分。至少在理论上粘合剂和崩解剂的差异肯定会影响到产品初期的崩解溶出情况的。

2015-12-17 15:46

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• 个人基本健康数据很重要

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