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【求助】不同剂型的一致性评价怎么做

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楼主

huanghack123

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1楼

这个帖子发布于5年零78天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位制剂生产厂家是不是遇到仿制药与原研药的剂型不同的情况，如那格列奈，原研是片剂，那么那格列奈胶囊和那格列奈分散片的一致性评价怎么做呢，体外、体内怎么去评估呢？

版主shitou0307留言:
谢谢提出有价值讨论!

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2015-12-15 08:25 浏览 : 8139 回复 : 15

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shitou0307 编辑于 2015-12-18 11:49

• (求大佬指点）医学专硕毕业，四证合一，在深圳找得到工作吗

ydn1985

入门站友

2楼

国家局的文件这么规定的：对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

2015-12-17 13:46

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• 三脑室占位，MR平扫+增强，有病理结果（一周后公布病理）

shitou0307

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丁香园版主

3楼

ydn1985
国家局的文件这么规定的：对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

能把文件链接发来看下吗？

2015-12-17 22:51

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• 三脑室占位，MR平扫+增强，有病理结果（一周后公布病理）

wuxiaotao1117

丁香园准中级站友

4楼

huanghack123
各位制剂生产厂家是不是遇到仿制药与原研药的剂型不同的情况，如那格列奈，原研是片剂，那么那格列奈胶囊和那格列奈分散片的一致性评价怎么做呢，体外、体内怎么去评估呢？

改胶囊可以直接用原研片剂作为RLD，进行体外和体内实验；
至于分散片，如果立体目的和依据没有问题(分散片必为难溶性药物，药典定义)，也可以用原研片剂进行体外和体内实验。

2015-12-18 08:56

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