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【讨论】仿制药（口服固体制剂）研发流程

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楼主

productivity

其他

丁香园准中级站友

+3 积分
1楼

这个帖子发布于5年零65天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

今天是元旦，2016年的第一天，祝大家新年快乐，在新的一年里工作顺利，身体健康。为了更好的迎接新的一年，能在工作上更进一步，现对自己的工作进行总结，没有总结就没有进步，希望这个帖子能够对大家有所帮助，也希望能够在丁香园与各位战友多多交流，互相学习，共同进步，如果能结识几位战友的话，那最好不过了。
作为一名研发人员，需要学习的东西很多很多，从前期的文献检索，到处方的设计，工艺的放大，报告的撰写等等，每一步都需要你的努力与专研。研发流程是最基本的东西，应该知道什么时候干什么事，对整个研发有一个全局的把握，然后工作起来才会游刃有余。
园子里面也有类似的帖子，其中战友lbk0060113在三年前发的帖子堪称经典，现在读来仍受益匪浅。这两个帖子可以对比着看，取其精华，去其糟粕。一个是申报国内的3类药，一个是申报美国的仿制药。
战友lbk0060113的帖子 http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/23787338
本帖结合了一些相关的指导文件，相应的文件名称都已经给出，目的i是让大家能够知道相关内容来自哪里，如有兴趣大家可以看原文，如果本帖的内容或者说本人的理解与指导文件有出入，还请各位战友指正。
本帖共有7部分，第一部分为总括性的PPT，第二部分为文献检索，第三部分为原辅料与RLD的采购与检测，第四部分为原辅料相容性，第五部分为处方与工艺的开发，第六部分为工艺放大，第七部分为注册批。
第一部分见附件

版主shitou0307留言:
总结的不错，鼓励原创！