目前很多国内的企业工艺过程中去测试中间体含量，然后通过含量去折算片重或者胶囊填充量；

本质上，这是违反GMP的：

1.说明你的含量批次之间差异大，或者处于不可控状态，否则为什么每批都要测？

2.和你说的一样，那么测试本身就是有误差的，这种误差和取样、测试者甚至方法学验证状态有关；如果实际上含量是准的，那么经过取样和测试这么一个巡回的误差，反而对质量造成的是负面影响；

3. 不管怎样，出现中间体含量偏高或者偏低，首先应该去调查和揪出偏差（不管是工艺方面、取样方面还是分析过程的来源），而不是直接就按照测试结果去调整片重。

所以，我个人是反对这样做的，但是对于研发阶段（如工艺放大、工艺验证）的批次，为了积累足够的中控数据，建议可以测中间体含量，一旦工艺稳定，就没有必要了（对于低剂量的和BU高风险的产品，请参考FDA的Industry 相关的指导原则）；

对于另外一个问题，中控物料的含量区间多少合适，通常是按照一个经验初步制定一个，当后期随着研发数据的积累，发现，这个区间不合适的时候，可以再调整（通常是往紧的方向调整），它和质量标准的制定过程是一样的，但是最终目的是保证终产品质量合格；

部分同意 @luckiss 兄的观点吧，嘿嘿，首先我同意这不是一个大是大非的问题，作为一个研发人员，我关心的是逻辑；

以含量定片重，如果出现在成熟的工艺中，这个行为的出现只是基于：

1.某个验证批含量难以控制（混合不均、物料在该步骤之前会有降解或者损失风险等等），使得下一步操作有含量出现偏差的中高风险；同样，如果出现上述情况，那么必要的降低风险的措施是被评估的；

2.这种测试和折干折纯有相通的地方，但是不完全相同，因为其中的干和纯度并不是制剂工艺本身控制的结果，这是对外来引入的误差的一种纠正；

3.不管怎样，如果通过工艺验证，证明某个环节是低风险项，那么就可以放宽监控条件：比如，我们已经证明含量均匀性是低风险向，那么将来正式生产，就不需要每个批次都监控含量均匀性。

否则，这个工艺生产过程，就是QbT而不是QbD，对吧？