该话题已被移动 - shanel , 2016-07-26 11:08
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运用“实验设计（DOE）”进行固体制剂“小试阶段的处方和工艺开发开发”的研发思路应是怎样的

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楼主

zhiyou

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1楼

这个帖子发布于4年零229天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

问题已解决悬赏丁当:10

某个品种面为了一致性评价，需要变更处方和工艺，目前想试着运用“实验设计（DOE）”来进行固体制剂“小试阶段的处方和工艺开发开发”。而“实验设计（DOE）”的种类又很多，包括全因子、部分因子、正交试验等，想知道这个研发思路是怎样的，希望大家可以分享下经验，谢谢。

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2016-02-16 10:58 浏览 : 7764 回复 : 18

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• 北京参加**的医务人员已经心寒

高啊18310407764

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2楼

坐等高手解答。学习中

2016-02-16 11:52

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• 2020超声中级第四门真题回忆！实惨……点开收获全员哀嚎……

bokexiqi

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热

3楼

满意答案

不赞同直接进行DOE，首先理解原研制剂专利，理解处方辅料的组成，理解工艺，这些都需要预实验验证。在此基础上用定制设计，区分关键质量因素，确定关键质量因素后再用曲面设计多目标同步优化找到最佳处方、工艺参数。可以理解为3步，第一步：原研处方工艺解析，第二步：影响质量的关键处方因素和工艺因素解析，第三步：精细多目标同步优化（同时优化4条曲线）。

2016-02-16 12:53

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bokexiqi 编辑于 2016-02-16 13:03

• 骨外科318主治考试答案回忆

楼主

zhiyou

常驻站友

4楼

bokexiqi

不赞同直接进行DOE，首先理解原研制剂专利，理解处方辅料的组成，理解工艺，这些都需要预实验验证。在此基础上用定制设计，区分关键质量因素，确定关键质量因素后再用曲面设计多目标同步优化找到最佳处方、工艺参数。可以理解为3步，第一步：原研处方工艺解析，第二步：影响质量的关键处方因素和工艺因素解析，第三步：精细多目标同步优化（同时优化4条曲线）。

谢谢你的建议，不知丁当该怎么转给你，呵呵

2016-02-16 13:11

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