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制剂技术

关注今日:0 | 主题:446710
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  QbD|DOE
该话题已被移动 - shanel , 2016-07-26 11:08
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运用“实验设计(DOE)”进行固体制剂“小试阶段的 处方和工艺开发开发”的研发思路应是怎样的

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楼主 zhiyou
zhiyou
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这个帖子发布于5年零13天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:10

某个品种面为了一致性评价,需要变更处方和工艺,目前想试着运用“实验设计(DOE)”来进行固体制剂“小试阶段的 处方和工艺开发开发”。而“实验设计(DOE)”的种类又很多,包括全因子、部分因子、正交试验等,想知道这个研发思路是怎样的,希望大家可以分享下经验,谢谢。

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2016-02-16 10:58 浏览 : 8475 回复 : 18
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高啊18310407764
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坐等高手解答。学习中

2016-02-16 11:52
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bokexiqi
bokexiqi
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满意答案

不赞同直接进行DOE,首先理解原研制剂专利,理解处方辅料的组成,理解工艺,这些都需要预实验验证。在此基础上用定制设计,区分关键质量因素,确定关键质量因素后再用曲面设计多目标同步优化找到最佳处方、工艺参数。可以理解为3步,第一步:原研处方工艺解析,第二步:影响质量的关键处方因素和工艺因素解析,第三步:精细多目标同步优化(同时优化4条曲线)。

2016-02-16 12:53
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bokexiqi 编辑于 2016-02-16 13:03
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楼主 zhiyou
zhiyou
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bokexiqi

不赞同直接进行DOE,首先理解原研制剂专利,理解处方辅料的组成,理解工艺,这些都需要预实验验证。在此基础上用定制设计,区分关键质量因素,确定关键质量因素后再用曲面设计多目标同步优化找到最佳处方、工艺参数。可以理解为3步,第一步:原研处方工艺解析,第二步:影响质量的关键处方因素和工艺因素解析,第三步:精细多目标同步优化(同时优化4条曲线)。


谢谢你的建议,不知丁当该怎么转给你,呵呵

2016-02-16 13:11
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