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制剂技术

关注今日:0 | 主题:446710
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2016-02-20 19:26
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同种药品同一规格同一批号,会存在两种包装吗?

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楼主 丁香_m
丁香_m
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这个帖子发布于5年零9天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

今天遇到同种药品规格一样,认真地对了盒子上的信息,生产日期、失效日期、生产批号都是相同的,厂家、生产地址也是相同的。想请问一下在什么都相同的情况下会不会出现两种不同的包装?


版主shitou0307留言:
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2016-02-20 18:45 浏览 : 22609 回复 : 10
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shitou0307 编辑于 2016-02-21 15:14
  • • 大量失血输血治疗后会引起急性心梗吗?
钱卒
钱卒
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应该可以存在,包装不同

2016-02-20 18:58
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shitou0307
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丁香园版主

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这要看不同的公司对批号的定义和管控,有的公司生产一批片剂,可能最终包装上就是体现的该批号;

而有的公司,可能在包装的时候,会有不同的包装形式或者规格,那么这时候会出现不同的亚批号,以示区分;

但是,不同的包装形式和规格,使用完全相同的批号是不合适的。

2016-02-20 19:25
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luckiss
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丁香园版主

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  • 4楼

两种包装有何差异?包装规格和包装形式有区别吗?版式图案一致吗?

首先要排除假冒包装的可能

如果包装规格一致,而且产品均为正品,包材差异不大,那可能是生产企业使用了不同版次的包材

同一生产批次的产品如果包装为不同的包装规格,按中心的解释应单独建立批号区分

标题:同批号产品可否多个包装规格[2013-06-26][内容] 口服固体制剂产品一个批号,能否用多种不同的内包材分装(各种内包材均经过批准,如:固体药用塑料瓶、药用复合膜、药用PVC和药用PTP铝箔等)分别包装成不同包装规格的产品?如允许,批号区别采用亚批并针对不同的包装形式分别检验相关项目可以吗?如不允许,能否包装成同一包装材质,但包装数量不同(如:均为药用PVC和药用PTP铝箔包装,一部分为3×12片/板/盒,一部分为2×12片/板/盒)?如允许后一种情况,如何进行检验?[回复] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定了“批”的定义:“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。  1、问题中所述情形,属于产品经过同一生产过程,在包装规格中进行了区分,每一包装规格均具有预期均一质量和特性,因此可以划分为不同批号。2、应当针对不同的包装形式分别检验。企业按照此种生产管理方式进行生产,过程中会存在多个管理难点,如:两种待包装半成品易发生混淆,物料平衡不易进行计算,批生产记录和包装记录不易追溯等等。企业应采取相应控制措施,避免由此产生的问题,并将这些措施文件化,确保所有的操作和产品具有可追溯性。

标题:口服固体制剂产品可以一个批号,分装成不同的包装规格吗?[2013-04-07][内容] 口服固体制剂产品一个批号,分装成每板10粒和每板12粒可以吗?如果可以是不是每个规格都要取样检验?[回复] 这种情况是允许的。但如果分装成两个包装规格,则最终两个包装规格的产品批号应予以区别。如果包装之前,每一个最小制剂单元都是均一的,那么,对于某些不会受到包装过程影响的化学或物理检验项目,可考虑参考引用分装之前的检验结果。

标题:同一批号可否有多种包装规格?[2007-09-20][内容] 一批颗粒剂,总混毕,以复合膜分装后装盒装箱,以每盒5袋、每盒8袋、每盒10袋进行包装,即一个批次药品使用不同包装规格,同一产品批号及生产日期是否可以?[回复] 请查看《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录非无菌药品有关规定。

13年04月的回复中还罕见的主动提出可以引用分装之前的检验结果,感觉做答复的人很实际,不打官腔。

2016-02-21 10:49
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