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制剂技术

关注今日:1 | 主题:446764
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2016-02-21 15:56
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如果释放度不合格,产品返工,要考虑哪些问题?

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楼主 zhulikou431
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谢谢各位意见。

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2016-02-21 09:29 浏览 : 3354 回复 : 23
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shitou0307
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其他-研发

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这是已上市品种,还是在某个研发阶段?

如果已上市,是比较麻烦的:

1.做风险评估,定义风险类别,

2.最简单的是你们去做OOS调查,发现某个环节出现偏差导致的结果,比较溶出处理;

3.但是OOS调查发现整个生产过程并没有偏差,通常国内的企业还是会找个替罪羊,还是会走第2个程序,你懂的;但是,严格来说,需要和这个产品负责人,尤其是研发负责人/小组内部讨论,是处方问题还是工艺问题,如何来控制将来的风险,是技术核心;

4.上面的问题都走完了,走完CAPA,理论上,偏差被说明,风险被控制,但是返工通常是不被允许的,除非:

不和现行GMP管理规范冲突;

不和你们的现行质量管理体系、SOP体系冲突;

不和你们的工艺规程和相关生产文件如批记录发生冲突;

不和现行的技术体系冲突,返工的工艺,可能并经过验证;况且,有些剂型的某些工艺阶段是很难返工的;

如果,你说的是研发阶段,连释放度的限度本身,都可以重新定义,情况太多,但是处理起来都相对简单,因为通常都只是纯粹的技术问题,不一一举例;

2016-02-21 15:31
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楼主 zhulikou431
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shitou0307

这是已上市品种,还是在某个研发阶段?

如果已上市,是比较麻烦的:

1.做风险评估,定义风险类别,

2.最简单的是你们去做OOS调查,发现某个环节出现偏差导致的结果,比较溶出处理;

3.但是OOS调查发现整个生产过程并没有偏差,通常国内的企业还是会找个替罪羊,还是会走第2个程序,你懂的;但是,严格来说,需要和这个产品负责人,尤其是研发负责人/小组内部讨论,是处方问题还是工艺问题,如何来控制将来的风险,是技术核心;

4.上面的问题都走完了,走完CAPA,理论上,偏差被说明,风险被控制,但是返工通常是不被允许的,除非:

不和现行GMP管理规范冲突;

不和你们的现行质量管理体系、SOP体系冲突;

不和你们的工艺规程和相关生产文件如批记录发生冲突;

不和现行的技术体系冲突,返工的工艺,可能并经过验证;况且,有些剂型的某些工艺阶段是很难返工的;

如果,你说的是研发阶段,连释放度的限度本身,都可以重新定义,情况太多,但是处理起来都相对简单,因为通常都只是纯粹的技术问题,不一一举例;

多谢回复。

1-不是研发产品,是商业化产品。

2-OOS已经结束,就是产品不合格。

3-GMP允许制剂返工,可以查到相关条款。

4-问题重点是,要如何做,对原来工艺影响最小,而返工后产品还合格?

2016-02-21 15:36
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楼主 zhulikou431
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或者说,如果固体制剂释放度不合格,只有销毁一个结果?

2016-02-21 15:44
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