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制剂技术

关注今日：1 | 主题：446764
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2016-02-21 15:56
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如果释放度不合格，产品返工，要考虑哪些问题？

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楼主 zhulikou431
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2016-02-21 09:29 浏览 : 3354 回复 : 23
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shitou0307
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其他-研发

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这是已上市品种，还是在某个研发阶段？

如果已上市，是比较麻烦的：

1.做风险评估，定义风险类别，

2.最简单的是你们去做OOS调查，发现某个环节出现偏差导致的结果，比较溶出处理；

3.但是OOS调查发现整个生产过程并没有偏差，通常国内的企业还是会找个替罪羊，还是会走第2个程序，你懂的；但是，严格来说，需要和这个产品负责人，尤其是研发负责人/小组内部讨论，是处方问题还是工艺问题，如何来控制将来的风险，是技术核心；

4.上面的问题都走完了，走完CAPA，理论上，偏差被说明，风险被控制，但是返工通常是不被允许的，除非：

不和现行GMP管理规范冲突；

不和你们的现行质量管理体系、SOP体系冲突；

不和你们的工艺规程和相关生产文件如批记录发生冲突；

不和现行的技术体系冲突，返工的工艺，可能并经过验证；况且，有些剂型的某些工艺阶段是很难返工的；

如果，你说的是研发阶段，连释放度的限度本身，都可以重新定义，情况太多，但是处理起来都相对简单，因为通常都只是纯粹的技术问题，不一一举例；

2016-02-21 15:31
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楼主 zhulikou431
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shitou0307

这是已上市品种，还是在某个研发阶段？

如果已上市，是比较麻烦的：

1.做风险评估，定义风险类别，

2.最简单的是你们去做OOS调查，发现某个环节出现偏差导致的结果，比较溶出处理；

3.但是OOS调查发现整个生产过程并没有偏差，通常国内的企业还是会找个替罪羊，还是会走第2个程序，你懂的；但是，严格来说，需要和这个产品负责人，尤其是研发负责人/小组内部讨论，是处方问题还是工艺问题，如何来控制将来的风险，是技术核心；

4.上面的问题都走完了，走完CAPA，理论上，偏差被说明，风险被控制，但是返工通常是不被允许的，除非：

不和现行GMP管理规范冲突；

不和你们的现行质量管理体系、SOP体系冲突；

不和你们的工艺规程和相关生产文件如批记录发生冲突；

不和现行的技术体系冲突，返工的工艺，可能并经过验证；况且，有些剂型的某些工艺阶段是很难返工的；

如果，你说的是研发阶段，连释放度的限度本身，都可以重新定义，情况太多，但是处理起来都相对简单，因为通常都只是纯粹的技术问题，不一一举例；

多谢回复。

1-不是研发产品，是商业化产品。

2-OOS已经结束，就是产品不合格。

3-GMP允许制剂返工，可以查到相关条款。

4-问题重点是，要如何做，对原来工艺影响最小，而返工后产品还合格？
2016-02-21 15:36
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楼主 zhulikou431
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或者说，如果固体制剂释放度不合格，只有销毁一个结果？
2016-02-21 15:44
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