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制剂技术

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阿魏酸钠葡萄糖注射液有关物质超标

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于5年零2天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位同仁，我公司阿魏酸钠葡萄糖注射液在工艺核查时候有关物质不合格，工艺是已经固定的。不能加入其它抗氧剂等。经我查资料还像阿魏酸钠葡萄糖注射液本身就不稳定。所以我打算从原料入手，检测原料的杂质情况，再进一步按照工艺每一步进行观察检测。看看问题出现在哪里？原料药本身不稳定？还是后期制剂带入的。我想请教一下有没有接触这方面工作的，帮忙指点一下。应该注意哪里：浓配温度、PH调节、原料药溶解温度、灭菌温度时间方式或者还有过滤装置等等或者还有分析仪器人员等操作。包材相容性、产品放置环境稳定性考察。这个按照现有的工艺按照新药研究我想到的就这些。谢谢大家指点。一步步排除观察啊！！！

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2016-03-01 09:14 浏览 : 942 回复 : 3

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丁香园准中级站友

2楼

先检索一下原料药的性质，如果原料本身不稳定，应清楚不稳定的因素有哪些？温度、PH环境、原辅料、包材相容性不好、或者贮存条件因素，然后针对其考虑相应的解决方法。

原辅料相容性有必要再做一下，也是推断判定有关物质产生的原因。是原料本身降解还是与辅料间相容性不好。

制剂配制原料加入时的PH环境、温度等都可能是有关物质不合格的原因。PH环境影响，那就调节PH到合适范围内，然后加入主药；温度影响，注意溶解温度和时间，后期灭菌温度和时间也要验证考察；容易氧化降解，配制过程中尽量密闭环境，可以配制罐充氮保护。

2016-03-01 10:14

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雪上一支糕

丁香园准中级站友

3楼

1.葡萄糖溶液在高温时易分解，产生5-HMF，继续分解为甲酸和一种黄色的物质，使葡萄糖溶液变黄、ph值下降；

2.制定质量标准是有没有和有关物质和5-羟甲基糠醛分开；

3.分别考察阿魏酸钠、葡萄糖在不同的配制温度、酸碱度以及不同的灭菌条件下影响因素；

4.再次就是考察含氧量对产品的影响。

可以参照一下帖子：

http://www.dxy.cn/bbs/thread/3695173#3695173

http://www.dxy.cn/bbs/thread/4128460#4128460

http://www.dxy.cn/bbs/thread/4246140#4246140

http://www.dxy.cn/bbs/thread/4173666#4173666

2016-03-01 12:23

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雪上一支糕编辑于 2016-03-01 12:29

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楼主

常驻站友

4楼

感谢以上战友的分析解答请大家有什么见解继续给予指导建议

2016-03-02 10:00

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