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制剂技术

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法莫替丁氯化钠注射液有关物质超标

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楼主 zxj1979119
zxj1979119
常驻站友

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这个帖子发布于5年零48天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位战友,我公司法莫替丁氯化钠注射液中试生产有关物质超标。有做过的战友么?帮忙分析一下原因。工艺中没有添加其他辅料。只有法莫替丁和氯化钠。谢谢了

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2016-03-03 14:28 浏览 : 860 回复 : 3
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没做过法莫替丁,但据说这物质对光不稳定,中国药典对这注射剂的保存要求是:冷处,遮光,密闭保存。

所以猜想是不是生产过程中光照对它的降解导致有关物质超标,你可以查下强光试验下的数据对比下

2016-03-03 23:16
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楼主 zxj1979119
zxj1979119
常驻站友

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谢谢。请各位继续帮忙分析一下。

2016-03-04 09:34
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da1234mao
da1234mao
铁杆站友

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温度,光照等等,然后就看下包材之内的

2016-03-04 10:25
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