该话题已被移动 - shanel , 2016-07-26 11:12
如果您尚不清楚该话题被移动的原因，请参考论坛规则以及本版公告或者联系本版版主。

发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【原创】基于QbD理念采用DOE设计申报的化药3类CTD制剂申报资料模板

查看全部
页码直达：
直达末页

楼主

shanel

丁香园荣誉版主

+1 积分
1楼

这个帖子发布于5年零41天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

学习QbD理论很久了，期间也曾翻译了FDA缓释制剂开发案例，收获良多，后来对DOE产生了浓厚的兴趣，自学了minitab，有了点三脚猫的功夫，就想班门弄斧一下，以一个3类药开发项目拿来练练手。

本CTD申报资料的特点：

1、采用QbD理念进行处方工艺开发前的设计

2、解析原研制剂，建立目标产品质量概况（QTPP）

3、采用风险评估对每个工艺环节和处方变量进行初始风险评估，并采用DOE设计对高风险因素进行试验研究。

4、基于国家最新发布的注册分类及申报资料要求进行了新的修订。由于DOE需要数据支持，且需要符合新注册分类申报资料的要求，因此本模板中糅合了多个案例，结论和内容存在不一致的地方请勿介意，关键是想通过该模板让我公司制剂员工理解新申报资料的要求及撰写格式。

由于第一次按QbD理念做项目，且DOE初步学习，很多地方还不是很完善，甚至有错误的地方，也希望广大战友多多指教，共同进步。

版主shitou0307留言:
感谢原创分享！

新注册分类制剂CTD申报资料模板-制剂11.13.doc(5409.0k)

邀请讨论

搜索

2016-03-11 14:32 浏览 : 24017 回复 : 89

投票 70
收藏 239
打赏 15
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

shitou0307 编辑于 2016-07-02 21:22

• 中山大学考博复试分数线近10年（2021成绩已出）

楼主

shanel

丁香园荣誉版主

2楼

免丁当下载，欢迎共同探讨

2016-07-01 16:34

投票 7
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 2021年中大考博成绩

楼主

shanel

丁香园荣誉版主

3楼

我刚才试过了，下载后能打开，可能是诸位没下载完全

2016-07-01 21:14

投票 1
收藏 1
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 318 骨科考试交流

楼主

shanel

丁香园荣誉版主

6楼

786321213b
楼主好，我有一个问题，在风险评估的时候需要用FMEA相关的软件吗？

用什么并不重要，重要的是要基于先验知识合理评估所有可能存在的风险，并给予合理的风险水平，我是根据FDA案例里面的风险评估写的案例。

2016-07-02 08:57

投票 2
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 基层诊室的故事【我的故事侧重于记述生命中的一种状况（患病）以及来访者对它的态度】

制剂技术

【原创】基于QbD理念采用DOE设计申报的化药3类CTD制剂申报资料模板

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

制剂技术

分享到：

微信扫一扫

【原创】基于QbD理念采用DOE设计申报的化药3类CTD制剂申报资料模板

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接