该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-03-29 15:54
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求教日本橙皮书中参比制剂标号的意思

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楼主

silveryfu

未知

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1楼

这个帖子发布于4年零115天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

菜鸟求教：最近搜索日本橙皮书确定参比制剂时，发现参比制剂之前有标号*a和*b，不知道其确切的意思是啥？有没有知道的高手？如图：

版主shitou0307留言:
鼓励低分战友，不错的话题

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2016-04-15 14:25 浏览 : 17113 回复 : 18

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shitou0307 编辑于 2017-02-28 12:26

• 2020浙江外科规培影像判读答案有共享的吗？

xxxwll

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2楼

日本橙皮书主要记载的事项(3)
7、标准栏
a.溶出试验的参比制剂在标准栏以「＊」或者「＋」来表示，在品质再评价结束后，也有参比制剂的批准文号被取消，标准栏没有「＊」或者「＋」标注的情况。
b. 成为参比制剂的条件
• 以（＊）表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。
• 以（＋）表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。
c.为多家同时独自开发的原研制剂时，以（＊）或以（＋）表示参比制剂之后再以a、 b・・・等表示。

其他标号的说明见附件。

版主shitou0307留言:
谢谢分享！

仿制药一致性评价研讨会-佐藤淳子.pdf(1228.5k)

2016-04-15 15:18

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shitou0307 编辑于 2016-05-18 20:47

• 2020 卫生高级职称考试来了，真题回忆（8.4更新）

阿兰-专业忽悠

未收集

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3楼

xxxwll
日本橙皮书主要记载的事项(3)
7、标准栏
a.溶出试验的参比制剂在标准栏以「＊」或者「＋」来表示，在品质再评价结束后，也有参比制剂的批准文号被取消，标准栏没有「＊」或者「＋」标注的情况。
b. 成为参比制剂的条件
• 以（＊）表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂。
• 以（＋）表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。
c.为多家同时独自开发的原研制剂时，以（＊）或以（＋）表示参比制剂之后再以a、 b・・・等表示。

其他标号的说明见附件。

标准栏里还有“点号”标志的，这个在附近里没有说。请问点号的情况代表什么？

2016-04-21 11:49

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• 2020浙江外科规培影像判读答案有共享的吗？

慕晨曦

入门站友

4楼

请教，日本橙皮书的网址是什么？怎么查询，谢谢

2016-04-22 11:16

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• 被“开枪”医生误伤的阴道！

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