本着只要诚心分享，就有收获的原则，制剂版举行本次送积分活动；

活动内容，你可以：

1.培训的主题、时间、地点、参加人员、举办方等；

2.给你印象最新的培训内容，甚至让你有茅塞顿开之感，你的启示和收获是获得加分的核心部分；

3.如果有PPT，并且上传（可以是节选，注意版权和原作者是否介意），并对其中的内容给出自己的观点；

4.你可以分享某些老师的观点，同意或者不同意，并给出你自己的看法；

5.公司内部培训亦可；

要求：

必须是自己亲自参加的培训；

奖惩：

1.有价值的分享奖励1~3分；

2.如果汇报内容有虚假，一经证实，扣除所有奖励，造成恶劣影响的，扣分直至禁言；

3.禁止恶意攻击和散布谣言，禁止广告！

活动有效期：

原则上不设有效期，但是鼓励分享近期参加的培训（离你发帖通常不超过6个月）；

嗯，

和者少还是要求太高？

占个位置，回头整理

1.培训的时间地点主办方之类都比较模糊了，反正是2015年吧，地点杭州，主办方是什么协会之类的，谁管他呢，我觉得听了有收获就是了。。。

2.培训的老师是谢沐风和孙亚洲两位。

为什么说这次培训收获比较大呢？相对于其他培训上其他老师的假大空，听完之后发现什么都没讲，全是官方的、模糊的语言，这两位老师分享的满满的全是干货。虽然两位老师在某些观点上相互冲突，甚至现场“辩论”，但这不正是我们所需要碰撞的火花吗？

谢沐风老师的内容，脱离了现实政策、法规的束缚，仅仅从科学性的角度来阐述什么是药品，什么是药品研发，核心是什么，确实有一种茅塞顿开的感觉。我觉得最认同是我们现在的药品大多都是安全无效的，在杂质的量上使劲的抠，却没有关注药品发挥药效的核心问题，0.1%的杂质和0.2%的杂质对临床上产生多大的影响？为什么要在如此微观的问题上使劲纠结。同样的，对于现在很热门的基因毒性杂质，抛开剂量谈毒性有意义吗？1ppm和10ppm的限度真的有那么大的差别吗？厨房油烟也是有致癌性的，请问控制到什么水平了？对于溶出而言，谢老师的观点其实本质上不是教你怎么去做4条曲线，而是让制剂工作者更多的考虑一下药物在体内的情况，抛开体内，老是盯着体外的4条曲线真心瞎扯淡。

孙亚洲老师的内容，更多的倾向于当前政策法规下我们需要做的工作，也举了很多例子，收获颇丰。

其实最大的收获是两位老师观点的碰撞，让与会人员可以有自己深入的思考。

3.PPT有，但不再这台电脑上；

北京大学国际药物工程管理硕士项目（IPEM）

面向药品研发、生产、质管、注册及监管人员的专业型管理学位。

北京大学与美国食品药品管理局（FDA）合作于2006年创建国际药物工程管理（IPEM）硕士项目，由北京大学药物信息与工程研究中心负责具体实施运行，旨在为我国制药业和药监机构培养与国际接轨的技术管理人才。

参加培训时间：2014年12月

培训内容：仿制药项目整体设计和管理

本人有幸能够在14年参加了IPEM关于仿制药项目整体设计和管理的培训，IPEM本是一个课程，仿制药项目整体设计和管理只是其中课程之一，本课程内容丰富，包括了研发、注册、生产、质控等多方面内容，收获颇丰。

所见所闻所感：

1. 前来上课的都是业界的精英，从其发言及发问过程中可见其专业程度，所讨论的内容一般都是前沿的东西，不论他们在哪个公司，都将是那个公司的幸事。

2. 专业知识得到了提升。一共四天的课程，内容有美国药品监管史、药品申请的法律依据、ANDA提交格式、药品研发和ANDA申请等，有法规、有研发、有注册。全程贯穿了很多指导文件的内容，比如Hatch-Waxman法案和180天专营期，505（b）和505（j），晶型、溶出、生物等效性等等，对橙皮书和USP等做了较为详细的介绍，对研发的流程也做了详细的介绍。从此，便开始意识到，指导文件的重要性，它们是游戏规则，不懂游戏规则，就没法赢得游戏的胜利。

3. 开阔了自己的眼界。在这之前，首都北京还没有去过，这次不仅看到了传说中的北京大学，那未名湖，那博雅塔，还去了金碧辉煌的故宫，感受了一次升旗仪式。
   山外青山楼外楼，英雄好汉在前头。看着他们高大的背影，就在想，如果有一天能够站在他们的肩膀上，那风景可就不一样了。

4. 知道了自己的不足，非常不足。同堂的一个姑娘，年龄相仿，但问起问题来很犀利，英语特别流利。当时感觉被人家落下了一大截。从此之后，开始看各种指导文件，开始逛园子，给自己充电，并进行总结。没有总结就没有进步。

5. 如果能提前知道培训内容，在培训之前做个预习是最好不过了，能够带着问题进行培训，收获会更多。很多时候只有自己调查过了，研究过了，才有资格去跟人家讨论，才有发言权。

6. 还学到一个例子，盐酸地尔硫卓缓释胶囊，要想得到原研的S型曲线，其填充物有两种，一种是速释微丸，一种是缓释微丸，以不同的比例填充，调节曲线。当时感觉特神奇。该项目是首仿，研发经费花了400万美金，打官司又花了400万，但是首仿后得到的180天专营期内，不仅收回了成本，还赚大钱了。这足以说明首仿的好处。

参加2016杭州PhexFest制剂节的战友来报到^_^

去参加5月19日晚上的沙龙（为见铅笔美女^_^），最后见到了N多斑竹（仓颉、安奇尔、石头、大宋、

参加沙龙的收获之二：

因为总局网站公布了辅料和药包材的关联审评的征求意见稿，因此与会的辅料厂家担心关联审评让他们失去主动性同时也会有可能经常面临各中关联的现场考察；另外来自药品申报单位的同行朋友也担心说如果使用进口辅料，要报这些资料对方可能说不愿意提供资料。

其他不说了，其他战友分享^_^

我说一个我去年参加的制药会议。

会议名称：

2015全国药店周暨第10届中国制药工业百强年会

会议时间：

是去年2015年6月底，具体是几号忘记了，好像是29、30号，当时正好去云南参加一场呼吸的学术会议，顺道也去看了这个会。

可能是因为是年会CFDA比较重视，派去了很多官员。当时对医药政策的解读了很多，包括当时透露了两票制的推广，讲了药企营销不合法处的个案，分会场讲了很多制药技术和药品管理的会议，我记得当时好像是医药什么报的总编讲了这个文章《中国制药工业百强结构分析及未来趋势》，但是觉得中国在制药方面的前景很大，同时需要做的努力也很多，毕竟在新药方面我们太落后了，应该把自主创新贯穿到整个医药科技中，这是我对。这个会议的一点自己的想法

2015年参加公司内部的培训，分享一下：

1、辅料 不同辅料来源、不同辅料型号对制剂的影响很大，现场列举了几个研究实例（同为进口的微晶纤维素，作用效果不一样）。

2、处方中关键辅料用量对制剂生物利用度的影响很大，比如表面活性剂、改变肠道转运时间的辅料等。

3、相容性试验：尽可能模拟制剂工艺过程，除考察有关物质外还需考察性状变化；原辅料混合方式对结果也可能有影响，如采用研磨混匀。

4、粒度研究：通过研究明确粒度范围，粒度是否影响生物利用度或溶出度，是否影响制剂工艺等。

5、晶形：API形态对制剂质量有影响，如影响溶出度。

现在精制好像不行了

我也在啊

我也来分享一个

第四届干粉吸入制剂技术中国研讨会

主办方：DFE

特邀方：悉尼大学，DFE，Clariant，美国普渡大学，上海华瑞，DEC，GEA，南京白令信息科技，Freemantechnology，Sympatec，amcor，苏州胶囊，Harro Hoefliger，COPLEY，OXFORD LASERS，中国食品药品检定研究院。

培训时长：2016.3.15-2016.3.17

培训方式：展会式，学术会议

培训内容：DPI处方设计、吸入乳糖对流动性及肺部沉积率的影响、DPI系统整体解决方案、新型颗粒工程在干粉制剂设计生产中的应用、第四代气流粉碎机用于原料药微粉化处理等等。有需要的战友可以在http://www.dxy.cn/bbs/thread/33218730#33218730下载相关资料

我的心得体会（仅代表个人意见）：

DPI的研发相对于大部分人来说比较陌生，当然除了恒瑞，正大天晴，海正，京卫等在这一块有一定研发经历的企业外。从产品的市场调研，相关法律法规，辅料的选择，吸入装置的选择，工艺设备的选择，检测设备的选择，包装材料的选择，DPI质量研究概况等等方面系统地介绍DPI产品研发，帮将要进入DPI研发这块的企业理清了研发思路。系统得整合了辅料，生产设备，检测设备，吸入装置，包材等等企业，让企业知道怎么咨询，采购相关的物品。

1. 乳糖的选择：我个人理解，首先研究员得对原研制剂中乳糖做尽可能多的形态表征（例如扫面电镜，流动性等粉体学相关参数表征，粒度及分布，干燥失重等），并和市售的吸入用乳糖进行比较，选择尽可能相似乳糖型号进行下一步考察。

2. 对原研的吸入装置进行测绘，进行1:1仿制或者购买已成熟的吸入装置...注意专利和独家代理。并用DUSA测定自制和原研装置气流阻力，尽量保持在±15%内。

3. 有效肺部沉积范围为1-5（4.5）μm，因此控制原料药的粒度应该在此范围内。一般的气流粉碎机较难粉碎到这么小的粒度。

4. 确定预实验处方，配合吸入装置进行处方筛选，用ACI或NGI对各个级段的粒子数进行测定，根据各个级段粒子数与原研的比对，用其它型号的乳糖进行调节（例如，FPD较小而预分离器和人工喉较多，则用粒度更小的乳糖进行调节）。但是ACI和NGI操作相当繁琐，Sympatec的inhaler激光粒度仪操作简便，数据分析快，样品量需求少，我个人觉得还是比较适合前期研发，后期嘛，必须要用ACI或NGI（具体见产品资料）。

5. 评价指标：1空气动力学粒径分布（美国：要求各个级段的粒子比例近似；欧盟：可以合并相似功能级段）；2递送剂量均一性；含量；有关物质；微生物限度等等
   

我没受过制剂技术方面的培训，遇到问题只能通过资料、站友交流请教、数据分析总结、经验等来解决，好羡慕身边有大牛的人。

牛人真多，目前还没有印象特深的制剂培训，刚参加工作每周部门都会培训制剂相关知识并考试，疯狂背诵对于刚毕业的小白来说印象最深。学习，培训还是要记住，理解，运用才是自己的额

药物研发在线高级培训班

时间：2016.3月份,每周一次在线培训

培训的主题：仿制药的研发及其质量一致性评价

主讲人：马小波博士(Dr. George Ma)

马小波于 1991年获得中国科学院化学研究所有机化学博士学位。1992年荣获世界知名的亚历山大 ·洪堡研究基金。1996年马博士加盟加拿大道尔顿化学实验室（ Dalton Chemical Laboratories Inc.），从事原料药的开发和生产以及精细有机化合物的合成。2004年受聘于加拿大最大的仿制药生产企业  ApotexInc. (艾柏泰克制药集团)，负责原料药的全面评估和申报文件的撰写， FDA缺陷信的答复以及药物研发中科学疑难问题的解答等。

培训内容：

一、为什么要进行质量一致性评价；

1966年美国开始实施药效评价项目。美国FDA授权美国国家科学院医学部门于1966-1969年对1938-1962年批准的3443个药品进行有效性评价，那时所用的评价方法是全面检查质量分析及临床应用结果，还没有生物等效性一说。药效学评价结果令人触目惊心，2225年品种证明有效，1051个品种证明无效，167年品种无结果，这直接导致了1984年美国FDA发布药品价格竞争与专利法补偿法案，建立起仿制药和市场地位和保护。

日本在20世纪70年代对药品做第一次评价的时候，有50％的药品要通过剂型变更才能通过第一次药效评价。到了80年代，日本开展了生物等效性评价，当时只有10％通过评价，80％的药品要通过剂型变更才能达到与原研药品疗效一致。据日本独立行政法人药品医疗器械综合科的佐藤淳子博士介绍，日本1998年厚生劳动省正式制定了保证仿制药质量的对策，决定通过溶出试验对内服固体制剂进行质量再评价。

2012年中国国家食药监局发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》中，将体外溶出作为评价方法。2015年11月18日国家食药监总局发布关于征求《关于开展仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，在2018年底之前完成一致性评价，没有通过评价的将注销药品批准文号。评价方法原则上采用体内生物等效性试验的方法进行后续评价。

二、药品研发的一般流程和案例；

QbD作为一个系统的药品开发方法，将药品的合理设计，生产过程的控制与质量标准有机的结合起来，以控制药品的质量。

产品设计必须考虑原料和辅料的物理、化学和生物学性质，以及原料药和辅料之间的相容性等。

生产过程设计：确定与疗效相关的重要的产品属性，分析哪些是关键工艺参数，建立生产过程（包括原料药属性、辅料属性和工艺参数）和产品性能之间关系，并确认其中可能变化的因素从而建立可持续生产高质量产品的生产工艺。

药品研发在以通过如下几个阶段进行：

1、     制剂目标产品（TPP）

2、     原料药的来源和评估

3、     制剂的开发和生产工艺

4、     制剂的质量控制

三、仿制药研发中体内-体外相关性模型的应用；

近来有研究表明，胶囊制剂在溶出度试验中，可能会形成膜壳，因此可能需要在介质中加入酶，以保全药物的溶出。另外，采用水作为溶出介质，其PH值和表面张力可能随水的来源不同而不同，并且在溶出试验中，由于溶出的活性成份和辅料的影响，溶出介质水的如上特性也会发生改变，对于不溶于水的药物，可考虑在溶出介质中加入表面活性剂，比如十二烷基硫酸钠。所有普通口服制剂的溶出试验均应在37±0.5℃的条件下进行。

为了了解体外和体内溶出之间的关系，同时使用内部与FDA推荐的溶出法进行样品和原研药的溶出试验。结果表明，在内部溶出法（含1.0% w/v的SLS）能够区别用不同颗粒大小分布的原料药制造的配方，而FDA推荐的溶出法（含２.0% w/v的SLS）却不能。

因此，用含1.0% w/v的SLS的介质，以30分钟为终点进行的溶出法能预测药物在体内的表现。然而用含２.0% w/v的SLS的介质进行溶出度试验不能够预测由于原料药颗粒大小变化导致的药物在体内的性能差异。

四、仿制药的质量控制；

对于仿制药而言，由于药物整体安全性不仅仅取决于原料药的毒性特征，还取决于其中所包含的杂质。因此保证仿制药与参照药品具有同等的纯度以及质量就显得非常重要。因此，产品控制是仿制药法规评价的重要环节。

常见原料药的关键质量属性

1、     可溶性

2、     熔点

3、     多晶态

4、     光学纯度

5、     相关化合物

6、     溶剂残留量/有机挥发性杂质

7、     炽灼残渣

8、     含量

9、     湿度/热/光灵敏性

10、    散装和振实密度

11、    粒度

12、    容器密封性

常见原料药和制剂的关键质量属性

1、     制剂中药物原料药的粒度

2、     制剂中原料药多晶态形式

3、     制剂中原料药活性成份含量

4、     制剂中崩解剂的含量

5、     制剂中崩解剂含量均匀度

6、     片剂脆度

7、     片剂硬度

8、     降解产物

9、     容器密封性有免受光照

其中确定降解产物可以采用强制降解试验，

强制降解试验：将原料药或制剂置于比通常储存条件剧烈得多的试验条件下进行稳定性考察的一系列试验。

强制降解程度：根据经验一般认为，控制适当的试剂浓度、反应温度和时间等强制降解条件，达到大约10%的原料药降解的比较合适的。

常见的强制降解具体试验项目与试验条件：

五、仿制药质量一致性评价-溶出度比较；

溶出度体外一致，体内未必一致，可能是因为选择的溶出方法没有区分力，或者说溶出度的结果没有区分力，需观察现象结果。

对于A类化合物来说，其体外溶出现象与参比制剂并不一致，可能存在这样的情况，虽然仿制制剂和参比制剂 在四条溶出曲线一致，但属于两种不同的机理，参比制剂为崩解溶出，面仿制制剂为溶蚀溶出，这样可能会增加体内生物不等效的风险。

由于不同的溶出机理，所以处方筛选时溶出后的可能现象结果比数据结果还要重要。例如：

普通片崩解时，需要注意观察：RLD崩解为粉末还是颗粒？是崩解还是溶蚀？仿制制剂的崩解时间与参比制剂的崩解时间是否会有差异？仿制制剂衣膜溶解的时间与参比制剂溶解的时间是否有差异？

肠溶微丸溶出时，需要观察：耐酸过程中RLD是否变色（拉唑类耐酸过程中常常变色）？肠溶层是被溶解还是被擦破？

对于膜控系统的缓释微丸，需要观察：RLD释放后微丸是否变大？不溶物残留情况如何？仿制药胶囊壳与参比制剂胶囊壳溶解时间是否有差异？

基于溶解过程中观察到的现象，有助于判断参比制剂与自制制粒释药机制是否一致，也有助于为处方调整提供方向。

六、仿制药质量一致性评价-生物等效性试验；

固体制剂质量一致性评价与生物等效性评价中发现的问题：

1、       药物制剂体外一致性评价不充分，很多药厂在开展体内BE试验前未进行系统的溶出度试验考察，BE试验失败后，再进行体外溶出度的比较试验寻找原因。

2、       由于受试者例数不够导致无法判断制剂是否等效，有些药厂无法接受由于受试者例数增加所带来的支出。

3、       参比制剂选择的困难，有些原研药品虽然获得了进口许可，但无法在市场买到。

对于问题1，建议采用多条溶出曲线进行受试制剂和参比制剂一致性评价，体外溶出度试验比较得越充分，就越能发现问题，及早改进。

对于问题2，可以参考比例标化试验设计，降低受试者例数。

对于问题3，建议研发人员和申办方应及时了解国内外研究动态，尽可能多与相关管理部门和药物宴请部门的专家沟通，改进国内生物等效性试验的质量，进而提高国内仿制工的研发水平。

这次培训的信息量非常大，摘出的部分是我感触较深的部分内容。

主题：仿制药质量和疗效一致性评价

时间地点： 2016.7.15   浙江杭州

参会人员：制药企业  

主办方：国家总局主办  浙江省局承办

简单说几个参会同仁所提到的问题以及老师的回答

1. 存在两个不同来源的药物制可作为参比制剂

    资料查询的国外首家上市的药物与FDA橙皮书的参比制剂不是同一个厂家，而且两者的体外溶出存在明显的差异，这时该如何选择一致性评价的参比制剂呢？

   老师的个人观点：只要你有足够的数据资料信息证明你选择的药物制剂可以作为参比制剂，那么就以此展开一致性评价即可。

2.  RLD 存在400mg/200mg两个规格，但现在全球400mg已停产，国内的400mg规格如何开展一致性评价？

   老师的个人观点：别人和你面临同样的问题。如果别人可以，那么你应该可以。如果大家都不可以，那么大家都在同一起跑线上，采用200mg作为参比制剂。

3. RLD的稳定性溶出曲线问题

  老师观点：RLD的稳定性溶出曲线测定可以在起点和终点进行；如果RLD稳定，那么溶出曲线至少测定一条即可；如果RLD不稳定，那么在稳定性研究期间需要多条介质曲线进行溶出曲线的考察。（不一定四条，合适的介质曲线即可）

4.关于BE临床

  国内申报的药物，BE临床只认可国内临床，国外的BE数据暂不认可与接受。

5.关于参比制剂的购买

  一致性评价指导原则出台以后，RLD的购买需要按照已公布的原则执行，在此之前已经进行一致性评价RLD购买的，尊重事实。

注：理解不到位的，欢迎指正。

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主题： 仿制药研发中的杂质研究培训及溶出、BE相关问题

时间地点： 2016年4月23日（周六）江苏南京

参会人员：南京部分制药企业和研发机构 

主办方：江苏生命科技园   江苏开元医药

讲师：谢沐风

谢老师回复的问题：

1.     5mg和10mg规格产品，处方组成相同，辅料用量相同，只改变主成分是否算相似？5mg和10mg规格产品，处方组成相同，但多个辅料的用量有所调整，是否算相似？5mg和10mg规格产品，处方组成相同，但仅把增溶剂或崩解剂的量调整一倍，其他辅料不变，是否算相似申报豁免BE呢？

回复：其实，观测体外溶出曲线才最科学、最直接。总之：您就申报豁免，先报上去再说。

2.     原研制剂杂质谱建立及分析研究：通常的做法是自制多批制剂与原研三批制剂杂质谱进行比对，以相对保留时间和峰面积比来分析自研制剂与原研制剂的差别，从而做到必要的控制，保证其杂质谱与原研相当甚至较好？

回复：很多情形、仿制药杂质含量是完全可大于原研药的。

3.     自研与原研路线完全不一致，杂质谱除降解杂质外，其它均不一样，是否只需要控制在限度(制剂每日最大剂量所定)以下即可(基因/毒性杂质除外)

回复：是的

4.    溶出度试验中考虑滤膜吸附，使用对照品和供试品溶液同时考察，如果滤膜存在少量吸附，测定后的吸光度与测定前的吸光度的比值为0.97~0.98，是否能接受？

回复：2%以内可接受

5.    测定溶解度曲线时是否需要考虑粒径的影响？

回复：【不需要，因为无需知晓真值，关键是趋势】

6.    紫外法测定溶出时，做专属性试验，是否需要把辅料、介质都全波长扫描？还是只要在测定波长下测定辅料、介质的吸光度即可？

回复：【仅后者即可】

7.    耐用性试验结果中关于理论塔板数，假如改变色谱中某一条件，测得的理论塔板数和其他参数改变后结果相差较大，但塔板数又符合规定的标准，这是否仍然可以认为耐用性良好呢？

回复：【可以，只要符合规定即可，无需纠结】

8.     ppt中色谱条件建立第4点，将自我仿制品中的杂质都做到0.1%以下，此乃“自断后路”一句，假如我们有关物质中未知杂质测得大于0.1%，根据工艺推断可能的副产物及可能的杂质都已经定位，但仍无法判定是何物，MS也无强烈的相应，无法判定分子量，合成也无法再继续纯化到0.1%以下，此时该如何处理？

回复：【问得好！按照制剂鉴定限0.2%处理便是~】

11.    等度分析时，有关物质的检测时间一般会要求检测时间是主峰保留时间的2-3倍，那含量测定方法的检测时间怎么定？

回复：【主成分峰出尽、即可停止】

• 杂质部分（上海药检所 谢沐风讲义）.pptx(2202.53k)


• 对溶出度试验的深度解读 —— —— 引申至“仿制药质量一致性评价技术手段”（谢沐风讲义）.pptx(1993.19k)

第四届干粉吸入制剂技术中国研讨会

主办方：DFE

培训时长：2016.3.15-2016.3.17

培训方式：展会式，学术会议

培训内容：除了楼上战友提到的还有以下课件《多种干粉吸入制剂的空心胶囊：HPMC胶囊与DPI开发案例-苏州胶囊》《粉雾吸入体外测试原理》《吸入粉雾剂的药品质量研究概况-宁保明》《激光成像在吸入气雾剂，鼻喷雾剂，粉雾吸入剂质量控制上的应用 喷雾模式，喷雾图形的测量》

有需要的战友可以在回复：干粉吸入制剂第四届DPI中国研讨会录音分享 - 丁香园论坛下载相关资料

参加的与上面战友同一个培训，为避免重复，我重点写写听完这次培训中的《哮喘和慢性阻塞性肺病用药分析报告》后的几点感受：

这次培训是免费的，我是收到DFE的邀请函参加的，因为主办方只给了纸质课件，也没法分享课件，抱歉。

1.整体看抗哮喘和慢阻肺药物领域还是小众市场，但这几年一直在稳步发展，因为国内自1990年以来发病率增长了4倍。

2.这个领域还是寡头时代，90%的药物还是被GSK、阿斯利康、勃林格给瓜分掉，国内药企要加把劲，一直在屁股后面追，感觉还有太长的路要走。

3.这几年国内市场占有率最高的是阿斯利康的普米克，有孩子看过儿科大夫的应该深有体会，没问几句话，就开了普米克直奔医院雾化室，看见雾化室堆积如山的普米克空瓶就能体会这药卖的有多火，GSK的重磅舒利迭在国内也只能排第三。

4.虽然DPI这几年增长确实比较快，已经占据这个领域的半壁江山，但Nebulizers增长势头很好，因为水溶环保，也不用抛射剂，只是目前受制于包装的成本和便携性，突然觉得有点像现在的电动汽车行业，相信未来最有发展前景的就是它了，毕竟其它几个剂型我觉得还是有太多的缺点，已经跟公司高层强烈建议深入介入这一块，但目前还没重视，呵呵。

5.目前国内口服固体质量一致性评价如火如荼，大家现在体会到国内固体制剂的质量水平跟日本、美国差距有多大，但吸入这一块，国内差距更大，个人判断，国内如果按照欧美搞吸入一致性评价，市面上85%以上的都不会达到等效。

6.个人觉得，吸入制剂在国外患者中接受程度好于国内，记得我开发过的有个品种，在欧洲一个小国家，人口也就相当于国内一个市，但一年销售额跟国内一年差不多。国内环境污染越来越严重，患病率也在快速增长，GINA和GOLD质量指南也推荐吸入药物，所以国内市场前景很大，这个领域我已经进入10年有余，一直觉得要学的还有太多，继续努力！