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【原创】如果唯体外溶出曲线是从，是在毁灭仿制药工业的创新性

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楼主

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

36楼

小小桃子1314
大慨率上，溶出做好，BE成功率高，拿特例来说事，没有意义

再重申一遍，我不是在弱化溶出的重要性，而是在强调，不要使用一刀切

即使这样，你遇到特例的时候，评审老师会怎么看？

2016-05-05 14:53

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高啊18310407764

铁杆站友

37楼

丫丫熊
仿制药一致性评价，不是说做一套材料符合要求，做一批产品与对照药做BE等效就完事了。最终的目的是为了今后生产出来的产品，在贮藏、运输过程中，还能保持BE等效。但为了这目的不可能把每一批生产出来的、每阶段的产品都拿去做BE。所以需要一条具有区分力的溶出曲线，来保证今后生产的每批产品、每阶段的产品均具有BE等效。所以说溶出很重要，他的重要性绝对要大于BE的。

我觉得你所说的适合缓控释剂，对于速释的几乎没意义，对于BCS2类溶出介质完全不用考虑是否模拟体内，就像有的药物美国标准里用得介质PH12的。你把溶出和目前的一致性评价弄混了，你所说的溶出是控制质量的一种手段就是高于质量标准里的崩解，溶出度而已。我们一致性评价是研究药物和参比制剂在体内是否生物等效。我觉得你说的我们目前面对的不是一个问题

2016-05-05 15:12