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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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美国药典模拟肠液和胃液配制

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这个帖子发布于4年零299天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教:美国药典中关于人工模拟肠液和人工胃液的配制,具体在哪一部分有详细配方介绍?

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2016-05-04 21:09 浏览 : 20443 回复 : 7
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同问,不知是否与中国药典配制方法一致

2016-05-14 16:57
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你自己百度下应该有。现在很多都是使用生物相关介质,那个是直接买按说明直接加水

2016-05-15 01:39 来自 Android客户端
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 含有胃蛋白酶的模拟胃液,英文全称为Simulated Gastric Fluid,简写为SGF。有时亦可附有下标“sp”,缩写为SGF[sp]。其配制方法—— 

【中国药典】 取稀盐酸16.4ml(相当于盐酸3.84ml),加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。

 【美国药典】取2.0氯化钠和3.2g胃蛋白酶(标识应为每mg中含800~2500个活度单位),加7.0ml盐酸和水使溶解至1000ml,即得。该溶液pH值应为1.2。

注释:两配制法有一定差异,研究者可酌情选择。


含有胰酶的模拟肠液,英文全称为Simulated Intestinal Fluid,简写为SIF。有时亦可附有下标“sp”,缩写为SIF[sp]。其配制方法—— 

【中国药典】 取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml,即得。 

【美国药典】 取磷酸二氢钾6.8g,加水250ml使溶解,加0.2mol/L氢氧化钠溶液77ml和500ml水,再加胰酶10g使溶解后,用0.2mol/L氢氧化钠溶液或0.2mol/L盐酸溶液调节pH值至6.8±0.1,再加水稀释至1000ml,即得。 ¾ 注释:两配制法基本一致。





2016-07-14 10:30
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