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制剂技术

关注今日:26 | 主题:446739
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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一致性评价来了,制剂人的春天还会远吗?——会 [精华]

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楼主 大宋
大宋

丁香园荣誉版主

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这个帖子发布于4年零282天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

无聊,泼点凉水。

   “一致性评价来了”,对于企业来说好比是听到“狼来了”。对某些制剂人来说,听到“春天来了”,年前网上就有帖子说,制剂人的春天将于2016年来到,上周在杭州的丁香沙龙,又提到制剂人的春天,大家只能呵呵,呵呵,呵呵(重要的三遍)。假如,所有厂家都通过了一致性评价,会提升国内的制剂水平,但制剂人的待遇现状不会有太多改善;假如只有少数企业通过了,只有少数企业的制剂人才会拥有春天,大多数企业的制剂人会直奔冬天。一致性评价之后,或者积压审评的品种处理完之后,国内申报品种会越来越谨慎,值得申报的品种会越来越少,在这样的大环境下,会有春天吗?即使制剂人也有春天,很可能会突然发现自己已经算不上制剂人。

    这段时间的微信经常被一致性评价刷屏,看到的图片是四条曲线,被问到的问题是5分钟不相似咋整?BCS如何,晶体如何,粒度。。。。。听说,有的企业有上百个品种进行评价,企业把容易的留下自己做,不好做的全部委托,听说,在高校的同学合伙注册了公司,要专门做一致性评价,听说,有人在跟投资者谈投资搭建体内样品检测平台,质谱怎么着也得100台吧,否则那检测得了这么多样品,“一致性评价来了”,“春天来了”,做梦都会笑醒,醒来继续看微信。

    现在不少企业的老板,还是在想,让你们先搞起来,到时候我出钱买个处方或者工艺。设备厂家会跟老板说,你这条线和原研厂家的在生产的线一样,辅料厂家说,我们的辅料和原研的一样,老板一听,干脆,再挖个人过来,不就搞定了。技术嘛,不重要。去年参加脂肪乳论坛,来了200多个厂家,据说有6、70家已经上了生产线,有的厂家竟然同时上了三条,但没有品种,甚至几年了都还没有品种申报。一条生产线1000万起,而目前可仿制的载药脂肪乳只有三四个(前列,氟比,丙泊酚、氯维地平),前列已经开始列为二线用药了,氯维08年上市,至今在美国年销售也只有几百万,丙泊酚的市场也基本被瓜分完全。何时能收回投资?很多时候,老板愿意投买技术的钱,愿意买高大上的设备,愿意请高大上的领军人物,却不愿意多投几批中试。技术可以花钱买,技术的消化和积累更需要投入。一项核心的制剂技术,需要设备,需要辅料,更需要一个团队,并且需要时间去孵化。说技术不重要的人是不了解技术,或者不了解核心技术的重要,准确的说,技术不是最重要的,或者,技术不是唯一的。

    最近,听说有几个做销售的准备拿出1000万-2000万给自己做个品种,听说以前的同事去了,又得知同学也要来京做这样的事情,MAH,让制剂人又一次看到了曙光?听说,以前的老板在东北承包了1000亩地种大米,我跟老板说,等我处理完手中的事情,给您种地去,我们采用GAP的理念从源头控制大米来源,去种子公司进行供应商审计,采用GMP的管理进行耕种收割,减少不同地块间的批次差异,做好地块场地变更管理,结合项目管理的手段进行灌溉除虫除草等节点控制,最后形成CTD通用格式在整个东北推广。研发十年常常无果而终,种地年年都有收成,赶上年景好,还可以多收三五斗,更喜人的是东北冬天长,只需半年种地,剩下半年看二人转。也许我的春天就在那在东北松花江畔。

 


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版主皮蛋留言:
大宋归来,呵呵、呵呵、呵呵。 http://dxy.me/Jza6fm 发布了。

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2016-05-24 10:25 浏览 : 17658 回复 : 73
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皮蛋 编辑于 2016-05-28 10:30
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做制剂也是做技术,在中国这种充满投机倒把的社会,想要做好技术,难啊!

制剂人想要春天,先把中国大环境改善再提吧!~~


2016-05-24 11:01
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我只知道现在制剂人员特别的难招!

2016-05-24 11:14
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看完本篇,让我想起了两首歌

春天在哪里呀,春天在哪里,春天在那小朋友的眼睛里……

我的家在东北,松花江上啊啊,那里有漫山遍野,大豆高粱啊……

2016-05-24 11:43
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