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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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shitou0307
zhouifang

项目背景:复方颗粒剂(两个主要有效成分,一个微量有效成分),未开展研究,不属于2018年底前须完成仿制药一致性评价品种。 该产品八几年的时候转移自国内一家药厂(经询问,该产品是该药厂的原研),2003年由地方文号换发为国药文号。

遇到问题:法规不清晰,理解不透彻。

疑问:1、该品种是否属于“仿制药”?

           2、参比制剂是不是选原研的这家药厂的产品就可以了(该药厂已改制改名,是否有关系)?

           3、该产品两个主要有效成分,一个是效价检测,一个是紫外检测,这样需要做杂质研究吗,如果需要,又如何做?

           4、这样的产品是不是可以免做BE和临床,有没有相应的豁免原则?



严格地说,你们应该属于原研,所以并不存在一致性的问题;

1.否

2.改名没有关系

3.需要,如果做

4.免BE的品种已经有相应的指导原则,可以去看看

@dts1014 

@zcgkiller 

这个比较有意思


如果确定该品种是原研的话,是否可以提交《参比制剂申报表》,看看一致性评价办公室是否认可,如果不认可或许会给出原因,届时可以按图索骥,不会两眼一抹黑了。

虽说有些异想天开,但不失为一种方法,“踢皮球”。

2016-06-21 15:32
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参比制剂选择的疑问:

1.例如某品种,国内分0.5g和0.25g制剂,原研只有0.5g的规格,如果选择参比制剂做0.25g的一致性评价;

2.例如某品种,国内有片剂和胶囊,原研只有片剂,胶囊产品如何选择参比制剂进行一致性评价。

2016-06-22 13:06
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雪上一支糕

参比制剂选择的疑问:

1.例如某品种,国内分0.5g和0.25g制剂,原研只有0.5g的规格,如果选择参比制剂做0.25g的一致性评价;

2.例如某品种,国内有片剂和胶囊,原研只有片剂,胶囊产品如何选择参比制剂进行一致性评价。


1.选择0.5g的规格作为参比没有悬念,至于0.25g的规格,需要合理说明其存在的合理性,如果能说服CFDA,那么技术角度讲,如果你们的处方是等比的,理论上只需要体外溶出一致即可,不需要BE

2.胶囊有两个选择,一个是补充临床有效性+BE,另一个是,先判断该产品是否适合 胶囊剂?为何原研不开发胶囊剂?最后都弄清楚了,再和CFDA沟通,是否可以选择片剂作为参比制剂;

2016-06-22 22:22
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如果你们的处方是等比的,理论上只需要体外溶出一致即可,不需要BE,有依据吗

2016-06-23 13:33
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