shitou0307

zhouifang

项目背景：复方颗粒剂（两个主要有效成分，一个微量有效成分），未开展研究，不属于2018年底前须完成仿制药一致性评价品种。 该产品八几年的时候转移自国内一家药厂（经询问，该产品是该药厂的原研），2003年由地方文号换发为国药文号。

遇到问题：法规不清晰，理解不透彻。

疑问：1、该品种是否属于“仿制药”？

           2、参比制剂是不是选原研的这家药厂的产品就可以了（该药厂已改制改名，是否有关系）？

           3、该产品两个主要有效成分，一个是效价检测，一个是紫外检测，这样需要做杂质研究吗，如果需要，又如何做？

           4、这样的产品是不是可以免做BE和临床，有没有相应的豁免原则？

严格地说，你们应该属于原研，所以并不存在一致性的问题；

1.否

2.改名没有关系

3.需要，如果做

4.免BE的品种已经有相应的指导原则，可以去看看

@dts1014 

@zcgkiller 

这个比较有意思

雪上一支糕

参比制剂选择的疑问：

1.例如某品种，国内分0.5g和0.25g制剂，原研只有0.5g的规格，如果选择参比制剂做0.25g的一致性评价；

2.例如某品种，国内有片剂和胶囊，原研只有片剂，胶囊产品如何选择参比制剂进行一致性评价。