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liufei213 @shitou0307@zcgkiller@dts1014谢谢各位专家的热情讨论！2.5mg规格在美国也有，只是没有被作为参比制剂，2.5mg是起始剂量，原研说明书中也提到“The recommended starting dose is 5 mg, given before breakfast. Geriatric patients or those with liver disease may be started on 2.5 mg.”要做到2.5mg与5mg曲线一致，如果不能减少介质用量、不能改变投样量，可能就得工艺不一致了。
@shitou0307
@zcgkiller
@dts1014
谢谢各位专家的热情讨论！
2.5mg规格在美国也有，只是没有被作为参比制剂，2.5mg是起始剂量，原研说明书中也提到“The recommended starting dose is 5 mg, given before breakfast. Geriatric patients or those with liver disease may be started on 2.5 mg.”
要做到2.5mg与5mg曲线一致，如果不能减少介质用量、不能改变投样量，可能就得工艺不一致了。
2.5规格的立题合理性从这方面看应该是没有问题了，至于两个规格溶出一致性的问题，我感觉应该不是很难处理。建议参考一下FDA发布的IR制剂的QbD案例，里面提到的分割片和整片溶出曲线的一致性可作为参考。另外，溶出释放是百分比（相对于标示量）而不是绝对值，如果介质体积不变的话，只要2.5规格在相同时间点溶液浓度是5mg规格的一半就是一致。基于片形大小变化可能会造成曲线发生变化，可通过硬度来控制释放行为。
请问知道BE豁免申请要递交到哪里吗？咨询了一致性评价中心，他们说不受理。
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wangxinxu 请问知道BE豁免申请要递交到哪里吗？咨询了一致性评价中心，他们说不受理。
窗口还没有打开好像
雪上一支糕 如果你们的处方是等比的，理论上只需要体外溶出一致即可，不需要BE，有依据吗
如果你们的处方是等比的，理论上只需要体外溶出一致即可，不需要BE，有依据吗
应该是见FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）2013.12
UCM377465—丁香文档 http://d.dxy.cn/detail/6286311
国内是这个：人体生物等效性试验豁免指导原则—丁香文档 http://d.dxy.cn/detail/11651807
