• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

制剂技术

关注今日:1 | 主题:446764
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

一致性评价专题讨论平台---模块1

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
shanel
shanel

丁香园荣誉版主

  • 106
    积分
  • 1870
    得票
  • 1420
    丁当
  • 75楼
liufei213

@shitou0307

@zcgkiller

@dts1014

谢谢各位专家的热情讨论!

2.5mg规格在美国也有,只是没有被作为参比制剂,2.5mg是起始剂量,原研说明书中也提到“The recommended starting dose is 5 mg, given before breakfast. Geriatric  patients or those with liver disease may be started on 2.5 mg.”

要做到2.5mg与5mg曲线一致,如果不能减少介质用量、不能改变投样量,可能就得工艺不一致了。


2.5规格的立题合理性从这方面看应该是没有问题了,至于两个规格溶出一致性的问题,我感觉应该不是很难处理。建议参考一下FDA发布的IR制剂的QbD案例,里面提到的分割片和整片溶出曲线的一致性可作为参考。另外,溶出释放是百分比(相对于标示量)而不是绝对值,如果介质体积不变的话,只要2.5规格在相同时间点溶液浓度是5mg规格的一半就是一致。基于片形大小变化可能会造成曲线发生变化,可通过硬度来控制释放行为。

2016-07-13 10:06
  • 投票 1
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 其他医生用我的工号出报告
wangxinxu
wangxinxu
铁杆站友

  • 112
    积分
  • 130
    得票
  • 622
    丁当
  • 76楼

请问知道BE豁免申请要递交到哪里吗?咨询了一致性评价中心,他们说不受理。

2016-07-13 11:49
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 文献求助
楼主 shitou0307
shitou0307
其他-研发

丁香园版主

  • 158
    积分
  • 5786
    得票
  • 3827
    丁当
  • 77楼
wangxinxu

请问知道BE豁免申请要递交到哪里吗?咨询了一致性评价中心,他们说不受理。


窗口还没有打开好像

2016-07-13 13:04
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 法医学专业为何仅限男生???有网友爆料华西法医转专业只招男生
home2001
home2001
其他-研发中心

丁香园荣誉版主

  • 200
    积分
  • 4147
    得票
  • 168
    丁当
  • 78楼
雪上一支糕

如果你们的处方是等比的,理论上只需要体外溶出一致即可,不需要BE,有依据吗


应该是见FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则(草案)2013.12

UCM377465—丁香文档  http://d.dxy.cn/detail/6286311

国内是这个:人体生物等效性试验豁免指导原则—丁香文档  http://d.dxy.cn/detail/11651807

2016-07-13 14:23
  • 投票 1
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • (求大佬指点)医学专硕毕业,四证合一,在深圳找得到工作吗

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复