首先感谢您提出意见并指出不足。其次我想说明的是我不是什么大师，我也是个初学者，这个是早期刚学习DOE时做的项目，从现在看来，的确有些实验做得不够充分，因此才说是探讨和交流，由于我国目前大部分企业尚未实施DOE，交流和探讨更显得必要，也希望对于DOE有深入了解的战友参与其中，共同学习，共同提高。至于资料行文风格，的确是参照了FDA的案例，因为在此之前从未接触过QbD设计理念，也不知道如何将QbD理念有机的糅合到中国的CTD格式中，这个项目算是摸着石头过河吧。

拙作《基于QbD理念采用DOE设计申报的化药3类CTD制剂申报资料模板》

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/thread/33133523

希望binglelly1 战友能给予宝贵意见。

是的，第一次采用QbD和DOE做项目，也是3年前的事情了，现在看来的确有些不成熟，有些实验当时的确感觉应该继续扩展，但首先于试验成本就没有继续，由于不需要进行溶出，所以感觉就算不扩展实验，现在的处方对于制剂关键指标影响也不大，因为这个制剂肠内不吸收。目前已经获得临床批件了。

关于DOE，我觉得应该也要考虑成本问题，从科研角度看当然是尽善尽美，但如果某个因素继续优化会导致成本上升，但对于关键指标影响不是很大时，是否可以放宽条件？这个问题我一直在思考。DOE和成本之间应该存在一个平衡才是。