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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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【讨论】4条溶出曲线一致的情况下,BE通过率是多少?

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cymnj
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xiemufeng

1.这个估计没有人能给出答案,国内的经验吧(按照过去历史数据通过率100%),不好说;按照海归们的经验吧,老外做仿制药不怎么看四条曲线。。。。。。。

===============

@shitou0307   版主,准确说:应是欧美海归 和 欧美国家做仿制药不怎么看4条曲线。

请您看看日本PMDA网站上任何1个口服固体品种的仿制药研发申报资料概述(即日本IF文件),都进行了极为详尽的体外溶出行为比对研究,因为这是日本药监局的强制要求。

所以在日本做仿制药,BE试验成功率极高,不信您找人去打听打听,呵呵~~




但是,我看到FDA几个单品种的生物等效性推荐方案中,在文末都有交代,推荐多种介质中的溶出测定。  那么,请问,在美国做仿制药,实际上做不做多条溶出曲线呢?谢谢。

2016-09-05 17:58
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zulomm
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lxbb20080532
zulomm
开心125
我只发现一个问题,不知对不对,原研溶出是缓缓释放,较均衡,变化较小,因为此药是难渗透型,吸收较缓慢,需要慢慢释放,慢慢吸收,释放快了,就排泄掉了,第一个点的释放量要把握好,关系到Cmax和原研的一致,后面释放的快慢要和原研一致,关系到Tmax一致。


原研是rapid release。技术性文


件里多次提到了。


前辈你好,我是新手,初入此领域,不是太明白,请前辈指点。

1、“rapid release”定义是什么?

2、该类型原研制剂,是否存在释放较缓慢的情况?

有些药物,释放过多,可能会在胃肠道中被代谢;释放太少,可能还不够胃肠道吸收的;也可能在某一特定吸收部位,制剂的释放量决定着生物利用度。

艾。。。。难难难。。。。。


rapid release 从字面上理解为快速释放,我个人感觉这个只是针对制剂的崩解和释放速度而言的,至于主药从制剂中崩散出来之后,是否能快速溶解于溶出介质中,则取决于药物的溶解度,如果是高溶解的药物,那么崩解后很快就能溶解在溶出介质中,如果是难溶性药物,因溶解度太低,则从固态溶解成为液体中的溶质需要一段时间。


2016-09-07 13:20
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lxb20080532
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zulomm

rapid release 从字面上理解为快速释放,我个人感觉这个只是针对制剂的崩解和释放速度而言的,至于主药从制剂中崩散出来之后,是否能快速溶解于溶出介质中,则取决于药物的溶解度,如果是高溶解的药物,那么崩解后很快就能溶解在溶出介质中,如果是难溶性药物,因溶解度太低,则从固态溶解成为液体中的溶质需要一段时间。


谢谢前辈的解答

2016-09-07 16:32
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bokexiqi
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楼主能把这么多的数据拿出来分享,这么多热心的战友帮助分析,学到了很多东西,好贴!

建议:楼主的工艺是不是错了,既然BCS4类,HPC应当在粘合剂中加入,而不是用水为润湿剂,HPC内加,HPC的作用根本没发挥出来。在这样的前提下,f2都大于50,说明处方一定偏了(A处方的释放曲线全部出现交叉,这是非常危险的,出现这样的情况,轻易不要上BE)。由于HPC的作用没发挥,在对曲线的过程一定比原研制剂多加了甘露醇或崩解剂,我认为二楼“”“曲美”分析的很准确,体内药物吸收在甘露醇过量的情况下,可能药物吸收延迟,并不能影响吸收完全,所以AUC等效,Tmax延迟,Cmax必然降低。

HPC溶解在水中,制成粘合剂,湿法造粒,颗粒制成“”挤压毛细管状“”,用“”锤式“”整粒机整粒,压片,在现有处方、工艺参数下压片,再测定溶曲线,应当与原来工艺的曲线有偏差。如果有这样的偏差,说明工艺一定错了。如果没有偏差,那是我说错了。


2016-09-07 19:56
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bokexiqi 编辑于 2016-09-07 19:58
  • • 2020年西综254分-现在不算晚(之前的手机号登不上去了)

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