作为研发人员，QBD我们已经学习了很多，也知道怎么通过风险评估去评估工艺步骤和工艺参数对工艺过程及产品质量的影响，懂得设计DOE试验对工艺参数进行研究。但在实际中往往由于硬件条件的限制没办法实施，比如在批量放大过程中车间里面的设备跟实验室的设备厂家不同，有的甚至有较大差异而导致工艺参数没办法进行一个关联性的放大。另外有部分药厂设备老旧，设备参数不全或者不能够对某些参数进行控制。这样就导致小试和生产没办法很好衔接，工艺参数的关联性无从谈起。所以在批量放大过程中往往是只能抓住一些最核心的东西，比如说某些核心的工艺参数（如包衣过程中的品温），工艺状态、中间体的质量控制指标（如微丸圆整度、粒径），产品的关键质量指标这些东西来进行控制，边放大边摸索。根据设备的情况和品种的工艺需要对工艺参数进行一个设定和简单的工艺验证。在批量放大的过程中我们也不可能像在实验室那样设计DOE试验来做几十批试验去验证设计空间。

      因此在企业不能进行大力的投入，在硬件上不能满足各方面要求的前提下我感觉QBD只是个美好的愿景，现实情况与我们理想的条件差很远，我们制药企业与国外还存在非常大的差距，技术人员虽然有意识学习国外的理念但是企业没办法进行巨大的投入也是白费劲。请问圈子里面的其他同仁们这方面搞得怎样？有何感想？

小试不做几十批，那就放大做几十批。小试不投入，那就放大多投入。车间不易改造那就改造实验室吧。
欠的账总得补上吧，要不然就多多做BE。