该话题已被移动 - shitou0307 , 2016-10-12 23:10
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一个有意思的实例，溶出不合格，BE等效（空腹）

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楼主

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

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1楼

这个帖子发布于4年零146天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

今天看到同写意公共号发表的一片文章（本报告由人福医药集团医药研究院制剂所所长陈海靓博士的作品），题为一致性|口服固体仿制药研发技术探讨，原文各位自己去看，但是我觉得有意思的一个例子，值得大家讨论，就是大家在争的，四条曲线不能过，但是生物等效了，你怎么看？

我已经和作者确认，正式BE空腹目前已经通过。本药差异小，预BE为6例……

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2016-10-11 18:41 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 19240 回复 : 67

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• 19岁小姑娘意识不清，抽搐，2小时后死亡

可见异物超标

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2楼

自制的处方辅料工艺跟原研的应该差别很大吧

2016-10-11 18:46 来自 Android客户端

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• 重庆爱尔麦格眼科被举报套取医保基金：为冲业绩动员员工做手术

楼主

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

3楼

凤中飞翔
自制的处方辅料工艺跟原研的应该差别很大吧

可能性小，辅料和工艺容易获得

2016-10-11 19:16 来自 iPhone/iPad客户端

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• 重庆爱尔麦格眼科被举报套取医保基金：为冲业绩动员员工做手术

fh-fh

常驻站友

4楼

1、自制片剂的血药浓度高于原研制剂，而从溶出曲线来看，只有pH6.8溶出介质中，自制片剂的溶出度值高于原研制剂。那我可否认为，pH6.8溶出介质能够相对显示药物在体内的溶出行为。

2、四条溶出曲线都不一致，那研发阶段如何指导自制片剂的处方研究？

2016-10-12 08:26

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