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制剂技术

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求教中试生产药品无菌方法学验证的问题?

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楼主 靖颖夢睢
靖颖夢睢
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这个帖子发布于4年零121天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位大神:

   求助,一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂,生理盐水的生产采用小水针,目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证,我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品,经过检测合格后,是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证?急,请赐教。

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2016-11-02 15:33 浏览 : 1260 回复 : 3
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欧阳靖宇娟一凡

各位大神:

   求助,一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂,生理盐水的生产采用小水针,目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证,我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品,经过检测合格后,是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证?急,请赐教。



无菌制剂不是特别了解,但是对于临床试验样品,一般都需要GMP条件下生产,那么就涉及到成品放行。所以方法学验证应该已经完成了,或者用该批次的样品正在完成。
2016-11-05 23:31 来自 Android客户端
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欧阳靖宇娟一凡

各位大神:

   求助,一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂,生理盐水的生产采用小水针,目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证,我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品,经过检测合格后,是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证?急,请赐教。



http://m.xuexila.com/fangfa/1078072.html
2016-11-06 15:31 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 靖颖夢睢
靖颖夢睢
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caojinquan
欧阳靖宇娟一凡

各位大神:

   求助,一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂,生理盐水的生产采用小水针,目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证,我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品,经过检测合格后,是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证?急,请赐教。



http://m.xuexila.com/fangfa/1078072.html

谢谢

2016-11-08 13:46
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