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求教中试生产药品无菌方法学验证的问题？

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楼主

常驻站友

1楼

这个帖子发布于4年零121天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位大神：

求助，一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂，生理盐水的生产采用小水针，目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证，我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品，经过检测合格后，是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证？急，请赐教。

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2016-11-02 15:33 浏览 : 1260 回复 : 3

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丁香园准中级站友

2楼

欧阳靖宇娟一凡
各位大神：
求助，一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂，生理盐水的生产采用小水针，目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证，我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品，经过检测合格后，是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证？急，请赐教。

无菌制剂不是特别了解，但是对于临床试验样品，一般都需要GMP条件下生产，那么就涉及到成品放行。所以方法学验证应该已经完成了，或者用该批次的样品正在完成。

2016-11-05 23:31 来自 Android客户端

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丁香园准中级站友

3楼

欧阳靖宇娟一凡
各位大神：
求助，一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂，生理盐水的生产采用小水针，目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证，我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品，经过检测合格后，是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证？急，请赐教。

http://m.xuexila.com/fangfa/1078072.html

2016-11-06 15:31 来自 iPhone/iPad客户端

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楼主

常驻站友

4楼

caojinquan
欧阳靖宇娟一凡
各位大神：
求助，一项药物临床试验选择使用生理盐水作为安慰剂，生理盐水的生产采用小水针，目前企业具备小水针生产线且经过新版GMP认证，我们自己生产安慰剂生理盐水作为临床试验样品，经过检测合格后，是否需要对检测无菌一项内容做无菌方法学验证？急，请赐教。

http://m.xuexila.com/fangfa/1078072.html

谢谢

2016-11-08 13:46

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• 没见过这么奇特的心电图！