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关于灭菌工艺验证的几个问题

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楼主

zxx492228400

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1楼

这个帖子发布于3年零255天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

目前情况为：本品为复方电解质大输液，250ml和500ml两个规格。已完成小试三批，准备去工厂中试。本品灭菌工艺为121℃ 15min。

工厂的灭菌柜已经过验证，且有类似品种500ml规格在生产，该品种灭菌工艺为115℃ 15min。

问题：（1）本品进行三批验证前是否需要先试制一批进行三次满载验证和三次满载情况下的热穿透验证，三次满载和热穿透验证能否用工厂已有品种进行代替或者部分本品部分原品种？

（2）半载也就是实际装载的灭菌工艺验证与工艺验证同时进行，一般都做三批。但是如果热分布和热穿透都做得话应该是六批，难道每次用2倍的探头数，一部分做热分布，一部分做热穿透？

（3）生物指示剂是和满载一起做还是和实际装载的一起做？

版主shitou0307留言:
鼓励低分战友，不错的话题

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2016-11-24 12:32 浏览 : 4324 回复 : 4

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shitou0307 编辑于 2016-11-24 12:58

• 氯喹无法抑制SARS-CoV-2感染人肺细胞

dxyuan2015

常驻站友

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2楼

（1）满载热分布可以用公司已有品种替代，前提是同种灭菌条件、同样的规格和包装形式、满载量装载方式，还有前前提是空载同样灭菌条件已进行了分布验证；热穿透试验一般不可以用其它产品替代，因为替代了没法进行产品本身特性的相关验证，比如穿透能力、最热点的有关物质等。

（2）如果楼主是想做三批装载（半载）样品生产申报，以后商业生产还生产满载的情况不，肯定不行。2倍的探头数做分布和穿透，同一批？分布没做就做穿透或者同时做穿透没有意义，空载分布是满载分布的基础，满载分布是满载穿透的基础，设备验证也是这么要求的

（3）生物指示剂一般是和满载做，过度杀灭菌工艺的不做生物指示剂，也不是严重问题

2016-11-24 14:39

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dxyuan2015 编辑于 2016-11-24 14:46

• 氯喹无法抑制SARS-CoV-2感染人肺细胞

楼主

zxx492228400

常驻站友

3楼

谢谢版主，谢谢楼上朋友回复

关于第二个问题我一直很疑惑，如果正规的做，最少也应该做6批验证。但是好像没有听说过谁真正做了6批验证啊。那其他厂家都是怎么做了3批就能申报的呢

替代品种的热力学性质要相似，我能想到的一般溶液的性质就是密度、粘度、渗透压，不过查了一下热力学性质好像是体积、温度和压力等等，怎么能证明两个品种的热力学性质相似呢

2016-11-24 15:47

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jinkina

常驻站友

4楼

基本是正式生产前，先做一批样品，就用这一批样品来做空载、半载、满载热分布，再做热穿透试验

2016-11-24 16:11

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