现在正是仿制药一致性评估的热潮，大家都在讨论体外溶出曲线与体内PK的关系，但是这种讨论目前主要集中在定性方面，这个定性的想法还无法让别人真正信服，尤其是让官方评审人员接受这种定性的想法。

     药物的体外溶出和体内的PK究竟是一种什么样的逻辑关系呢？这种关系也不能一概而论，有时体外溶出曲线与体内PK具有较好的相关性，有时体外的溶出与体内的相关性较差。当相关性较好时，将体外的溶出曲线研究完善后，自然会指导体内的生物等效；但体外的溶出与体内相关性较差时，也有两种情况，一种是我们没有找到与体内相关性良好的溶出方法导致的；另一种情况就是在目前的研究水平下，药物体外的溶出无法与体内建立相关性；在上述情况下，体外的溶出均是有较大价值的指导制剂开发的方法。

      但是体外的溶出曲线究竟做到什么程度才对开展BE有信心呢？目前的溶出方法究竟是否为有体内预测性的溶出方法呢？如果每个药都要根据预BE结果来进行调整的话，确实有些太过浪费，并且大大降低研究的效率。也可能出现这样的情况：通过预BE结果会否定以前的所有研究。那么我们该如何来做出比较准确的提前预判呢？

    经过一段时间的学习，积累了一点经验，想通过专业软件建模方法来探索这方面的内容，定性探索结合定量数据研究来解决目前的一些热点问题;1.如何判断体外溶出线不相似时候体内是否会PK等效呢？2.如何建立具有预测能力的溶出曲线？3.如何建立良好的体内外相关性？

     在这个贴子中，想通过不同种类的药物（主要集中在BCSII类、BCSIII类和BCSIV类）方面、不同剂型（IR、CR/DR/MR，集中于口服固体药物）方面和不同建模方法等方面来探索分析。

首先看一下东和的口服PK曲线