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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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片剂含水量最高达多少

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楼主 祝福科科
祝福科科
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这个帖子发布于4年零38天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已解决悬赏丁当:5

请问大家知道含水量大于7%的片子的吗?如果有,相应的给个文献什么的,谢谢啊!

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2017-03-17 08:22 浏览 : 5309 回复 : 15
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wenzhijia2008
wenzhijia2008
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  • 2楼

不知道楼主问这个的目的是什么,为自己产品高水分提供依据支持?如果是做研究,片剂水分多少合适不能光靠文献。为什么有这么高的水分,帮助成型,提高可压性?要清楚原料对湿度的稳定性如何,原辅料相容性阶段会考察湿度的影响,结果怎样心里应该有数吧。稳定性数据表明这样的水分下,产品质量稳定性很好,那是完全可以的。

以前公司有生产过一个糖衣片剂,很老的品种,申报的处方工艺存在缺陷,原料性质原因(鳞片状),可压性很差,除了粉碎尽量减小粒径外,制备颗粒水分控制在8%左右,低于7%压片过程中就裂片严重,更不用说上包衣锅了。片芯这么高的水分下,产品货架期间(长期留样考察)还是比较稳定的,糖衣片也没有裂的情况出现(瓶包装)。

2017-03-17 08:42
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luckiss
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丁香园版主

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结晶水和游离水能一样么……

不如你举个具体处方例子让大家看看

2017-03-17 09:01
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philfly
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满意答案

有,原研片和胶囊实测水分超过10%。然而溶出稳定,杂质稳定,效期3~5年。补充下:API非水合物,辅料用量小于10%。

2017-03-17 10:55
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