请问大家知道含水量大于7%的片子的吗?如果有,相应的给个文献什么的,谢谢啊!
不知道邀请谁?试试他们
不知道楼主问这个的目的是什么,为自己产品高水分提供依据支持?如果是做研究,片剂水分多少合适不能光靠文献。为什么有这么高的水分,帮助成型,提高可压性?要清楚原料对湿度的稳定性如何,原辅料相容性阶段会考察湿度的影响,结果怎样心里应该有数吧。稳定性数据表明这样的水分下,产品质量稳定性很好,那是完全可以的。
以前公司有生产过一个糖衣片剂,很老的品种,申报的处方工艺存在缺陷,原料性质原因(鳞片状),可压性很差,除了粉碎尽量减小粒径外,制备颗粒水分控制在8%左右,低于7%压片过程中就裂片严重,更不用说上包衣锅了。片芯这么高的水分下,产品货架期间(长期留样考察)还是比较稳定的,糖衣片也没有裂的情况出现(瓶包装)。
丁香园版主
结晶水和游离水能一样么……
不如你举个具体处方例子让大家看看
有,原研片和胶囊实测水分超过10%。然而溶出稳定,杂质稳定,效期3~5年。补充下:API非水合物,辅料用量小于10%。