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制剂技术

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压片工艺放大

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楼主 caicaismile
caicaismile
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这个帖子发布于3年零340天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请各位前辈讨论下,压片放大过程中的注意事项?单冲压片机放大到旋转压片机会引起哪些产品质量的变化?

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2017-03-28 23:09 浏览 : 1127 回复 : 4
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http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/31937174


2017-03-29 08:48
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工艺放大的注意内容,简言之有两部分,已有研究仍需放大确认内容,如压片硬度等对药品质量的影响;未做研究的风险部分内容,如压片速度,时间,负载水平等对药品质量的影响。

从单冲到高速旋转压片机,凡是粉末流动性和可压性能影响的质量属性,均需要进行研究,如片重差异,剂量均匀度,硬度,片厚度,崩解,溶出/曲线等,特殊情形下,或有增加。

其实上述工作内容,还是基于自己对工艺的理解程度和既定的风险评估。

浅见,以供交流,希望能帮到。

2017-03-29 08:55
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控制片重,硬度,崩解,脆碎,含量均匀一致
2017-03-29 12:39 来自 iPhone/iPad客户端
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