请各位前辈讨论下,压片放大过程中的注意事项?单冲压片机放大到旋转压片机会引起哪些产品质量的变化?
不知道邀请谁?试试他们
丁香园版主
http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/31937174
工艺放大的注意内容,简言之有两部分,已有研究仍需放大确认内容,如压片硬度等对药品质量的影响;未做研究的风险部分内容,如压片速度,时间,负载水平等对药品质量的影响。
从单冲到高速旋转压片机,凡是粉末流动性和可压性能影响的质量属性,均需要进行研究,如片重差异,剂量均匀度,硬度,片厚度,崩解,溶出/曲线等,特殊情形下,或有增加。
其实上述工作内容,还是基于自己对工艺的理解程度和既定的风险评估。
浅见,以供交流,希望能帮到。